Совершенствование нормативных правовых актов на национальном уровне

1. 3 июля 2016 года вступил в силу Федеральный закон N 350-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон). По инициативе ФАС России, поддержанной Правительством Российской Федерации, в Закон была включена норма о принятии Правительством Российской Федерации порядка определения взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных до вступления в силу Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

2. ФАС России разработан проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Законопроект наделяет Минздрав России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам, действовавшим до 1 июля 2015 года, а также приостанавливать или отменять государственную регистрацию препарата в случае непредставления запрашиваемых документов. Кроме того, законопроект устанавливает полномочие Минздрава России по ведению реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что позволит обеспечить реализацию решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов". В настоящее время законопроект проходит процедуру общественного обсуждения.

3. В 2016 году при участии ФАС России внесены поправки в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", направленные на централизацию закупок важнейших лекарственных препаратов:

Федеральным законом от 26 апреля 2016 г. N 112-ФЗ, предусматривающим полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами;

Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ, предусматривающим передачу на федеральный уровень обязанности организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), и организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными ЖНВЛП.

4. В Правительство Российской Федерации и в Минздрав России дополнительно направлены предложения по исключению из законодательства Российской Федерации требования об обязательном проведении части клинических исследований на территории Российской Федерации. ФАС России предлагает установить возможность рассмотрения клинических исследований лекарственных препаратов, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Это позволит ускорить вывод новых препаратов на рынок и повысит доступность лекарств для российских пациентов.

5. Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 11.02.2016 N ОГ-П12-702 Федеральная антимонопольная служба подготовила с учетом предложений федеральных органов исполнительной власти, хозяйствующих субъектов и общественных организаций в сфере здравоохранения проект распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции в здравоохранении" (далее - проект "дорожной карты"). В основу проекта "дорожной карты" легли многочисленные предложения, полученные от экспертов, производителей лекарственных препаратов и представителей ассоциаций.

На совещании 17.11.2016 у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец все разногласия по проекту "дорожной карты" были урегулированы. Доработанный с учетом согласительного совещания проект "дорожной карты" 20.01.2017 рассмотрен и одобрен Президиумом ФАС России. Письмом ФАС России от 20.01.2017 N ИА/2835-ПР/17 проект "дорожной карты" внесен в Правительство Российской Федерации.

6. 21 июня 2016 года Государственной Думой был принят в первом чтении проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения". Закон установит административную ответственность медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников, руководителей аптечных организаций за нарушение требований и ограничений, установленных законодательством Российской Федерации, а также за нарушение медицинским работником утвержденного Минздравом России Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

7. 19 апреля 2016 г. принят Кодекс добросовестного поведения фармацевтических производителей (далее - Кодекс). Кодекс был разработан фармацевтическими компаниями, членами Комитета Ассоциации европейского бизнеса по здравоохранению и фармацевтике с привлечением экспертов профессиональных ассоциаций и ФАС России. К Кодексу может присоединиться любой фармацевтический производитель. Основной задачей Кодекса является саморегулирование фармацевтического бизнеса на территории Российской Федерации и создание справедливых, открытых и добросовестных правил конкурентного взаимодействия в фармацевтической отрасли. Кодекс также разъясняет некоторые положения антимонопольного законодательства и в целом направлен на снижение рисков нарушения антимонопольного законодательства, предотвращение завышения цен на лекарства, необоснованных отказов от поставок, коррупционных проявлений. В настоящее время к Кодексу присоединились следующие компании: ООО "Алкон Фармацевтика", ООО "Анджелини Фарма Рус", ООО "Астра Зенека Фармасьютикалз", АО "Байер", ООО "Кьези Фармасьютикалс", ООО "Мерк", ООО "Новартис Фарма", ООО "Ново Нордиск", ООО "Орион Фарма", ООО "Пфайзер", ООО "Пфайзер Инновации", ЗАО "Сандоз", АО "Санофи Россия".

Примеры дела и выданных предупреждений:

1. Правительство Санкт-Петербурга и Комиссия по разработке территориальной программы ОМС (Комиссия ОМС Санкт-Петербурга) нарушили антимонопольное законодательство.

В апреле 2016 года ФАС России направила ответчикам по делу предупреждения о необходимости устранить признаки ограничения конкуренции на рынке медицинских услуг. Правительство Санкт-Петербурга предоставленным Законом о защите конкуренции правом добровольно устранить признаки нарушения не воспользовалось, Комиссия ОМС Санкт-Петербурга формально частично исполнила предупреждение, однако в результате ее дальнейших действий признаки нарушения антимонопольного законодательства сохранились.

16 июня 2016 года ФАС России решением от 24.06.2016 (дело N 1-15-150/00-18-15) признала правительство Санкт-Петербурга и Комиссию ОМС Санкт-Петербурга нарушившими пункт 8 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции (создание дискриминационных условий). Было установлено, что Правительство Санкт-Петербурга не обеспечило недискриминационные условия распределения объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи в рамках программы оказания бесплатной медицинской помощи на территории города, а Комиссия ОМС Санкт-Петербурга создала дискриминационные условия для ЗАО "Кардио Клиника". В целях обеспечения конкуренции, антимонопольный орган выдал городской администрации и комиссии обязательные для исполнения предписания.

Правительство Санкт-Петербурга и Комиссия ОМС города не исполнили предписания ФАС России, а оспорили решение и предписания в суде. Однако суд первой инстанции не согласился с доводами заявителей, поддержав позицию Федеральной антимонопольной службы (решение от 01.02.2017, дело N А40-1233/2016). Срок подачи апелляционной жалобы на решение суда первой инстанции не истек.

2. 6 апреля 2016 г. ФАС России выдала предупреждения Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) о необходимости устранения признаков нарушения антимонопольного законодательства путем обеспечения завершения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата "Аксоглатиран ФС" производства ЗАО "Ф-Синтез" (сроки которой были нарушены) и изменения срока подачи заявок на электронный аукцион от 28.03.2016 N 0195100000216000070, обеспечивающего возможность подачи ЗАО "Ф-Синтез" заявки на участие в электронном аукционе в случае принятия Минздравом России решения о государственной регистрации лекарственного препарата "Аксоглатиран ФС".

Минздрав России и ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в установленный срок исполнили предупреждения ФАС России. В результате 10 мая 2016 года состоялся аукцион, участие в котором помимо поставщика референтного (оригинального) лекарственного препарата "Копаксон-Тева" впервые принял участие дистрибьютор воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) с торговым наименованием "Аксоглатиран-ФС". По итогам конкурентной борьбы между участниками снижение начальной (максимальной) цены контракта составило 1 млрд. 443,9 млн. рублей.

3. В апреле 2016 года ФАС России выдала Минздраву России предупреждение о необходимости устранения признаков нарушения пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, которые выразились в установлении не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к хозяйствующим субъектам на рынках оказания услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации. Минздрав России в полном объеме исполнил предупреждение, а именно: отозвал разъясняющие письма о лицензировании оказания услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации и издал новое информационное письмо об отсутствии необходимости получения лицензии для осуществления дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, которые не предусматривают осуществление мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не являются медицинской услугой. Письмо опубликовано на официальном сайте Минздрава России.

4. 29 января 2016 года на официальном сайте Минздрава России были опубликованы Методические рекомендации по диагностике и лечению гриппа, которые содержали выборочные указания на конкретные торговые наименования лекарственных препаратов, рекомендуемых при лечении этого заболевания. Публикация Методических рекомендаций с указанием на конкретные торговые наименования лекарственных препаратов содержала признаки нарушения части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции. ФАС России выдала предупреждение, в рамках которого потребовала внести изменения в документ, исключив из него торговые наименования лекарств. Минздрав России устранил нарушения на рынке противогриппозных препаратов, исключив торговые наименования противогриппозных лекарственных препаратов из Методических рекомендаций и оставив только международные непатентованные наименования.

5. В ходе рассмотрения заявления хозяйствующего субъекта ФАС России установлено, что Росздравнадзором направлено в адрес субъектов обращения медицинских изделий и территориальных органов Росздравнадзора письмо, согласно которому на определенном гематологическом анализаторе для лабораторных исследований применяются исключительно реагенты одного производителя. Вместе с тем данный вывод не был основан на результатах исследования каких-либо объективных данных, в силу чего необоснованно ограничивал возможность иных производителей участвовать в поставке реагентов для указанного анализатора.

С целью закрепления доказательств нарушения антимонопольного законодательства ФАС России направила запрос информации в Росздравнадзор, в результате чего Росздравнадзор добровольно до выдачи предупреждения ФАС России устранил признаки ограничения конкуренции на рынке расходных материалов для анализаторов (часть 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции), а именно отозвал свое письмо, а также организовал проведение проверки совместимости анализатора и реагентов иных производителей.

Задачи:

участие в подготовке проектов нормативных правовых актов в целях реализации Федерального закона от 31.01.2016 N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" и ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза";

участие в разработке актов "третьего уровня" в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

во исполнение поручений Правительства Российской Федерации N ОГ-П12-174пр (п. 3) от 07.07.2016, N ОГ-П12-240пр от 10.10.2016, N ОГ-П12-12пр от 13.01.2016 разработка поправок в Федеральный закон 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подзаконных актов Российской Федерации в части правового статуса, порядка разработки, экспертизы и принятия клинических рекомендаций, ведения рубрикатора клинических рекомендаций и внедрения клинических рекомендаций в субъектах Российской Федерации;

завершение работы по "дорожной карте" "Развитие конкуренции в здравоохранении" для ее принятия Правительством Российской Федерации, а также реализация предусмотренных "дорожной картой" мероприятий;

во исполнение поручения Правительства Российской Федерации N ОГ-П12-111 от 13.01.2017 и подпункта 18 пункта 3 Постановления Совета Федерации "О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации" совместно с Минздравом России доработка и внесение в Правительство Российской Федерации проекта федерального закона "О донорстве органов человека и их трансплантации";

во исполнение поручения Правительства Российской Федерации N ОГ-П12-111 от 13.01.2017 и подпункта 18 пункта 3 Постановления Совета Федерации "О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации" совместно с заинтересованными органами исполнительной власти доработка и внесение в Правительство Российской Федерации проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения";

во исполнение поручения Правительства Российской Федерации N ОГ-П12-6624 от 29.09.2015 совместно с Минздравом России доработка и внесение в Правительство Российской Федерации проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом", а также разработка проектов подзаконных нормативных правовых актов, принятие которых предусмотрено указанным законопроектом.