4.8. Регулирование в сфере лекарственных препаратов и медицинских изделий

Регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП

В соответствии с пунктом 3 поручения Президента Российской Федерации от 27.07.2016 N Пр-1452 ФАС России провела международное сравнительное исследование цен на централизованно закупаемые Минздравом России лекарственные препараты для лечения семи высокозатратных нозологий. Доклад об итогах первого этапа исполнения поручения направлен Президенту Российской Федерации письмом ФАС России 15.09.2016 N ИА/63918-ПР/16.

ФАС России было выявлено 66 позиций лекарственных препаратов, цены на которые в России оказались выше минимальных цен в отдельных странах мира. В результате предпринятого ФАС России комплекса мер зарегистрированные в России предельные отпускные цены производителей были снижены на 124 позиции дорогостоящих лекарственных препаратов. Самое значительное снижение произошло на препарат "Ревлимид" производства "Селжен" - на 240 тысяч рублей за 1 упаковку. В соответствии с проведенными ФАС России расчетами, годовая экономия от произошедшего снижения цен только для Минздрава России в 2017 году составит более 5 млрд. рублей.

В рамках осуществляемого ФАС России участия в государственном регулировании цен на лекарственные препараты в 2016 году ФАС России проведен экономический анализ 3713 проектов предельных отпускных цен на лекарственные препараты в рамках представленных Минздравом России заявлений о регистрации/перерегистрации, в результате которого в 75% случаев приняты решения о согласовании цен.

ФАС России начала отменять принятые ФСТ России решения о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в связи с представлением заявителями на регистрацию цен недостоверных сведений, повлиявших на результаты решений:

27 мая 2016 г. - отменено решение о согласовании цены на лекарственный препарат "Урсосан" (МНН Урсодезоксихолевая кислота) производства ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика);

19 декабря 2016 г. - отменены решения о согласовании 20 предельных отпускных цен на дорогостоящие лекарственные препараты с торговым наименованием "Иматиниб" (МНН "Иматиниб"), в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой", в дозировке 400 мг в упаковках N 30, N 50, N 96, N 120, N 180 и в дозировке 100 мг в упаковках N 20, N 30, N 50, N 96, N 120, N 180, производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия), вторичная упаковка и организация, осуществляющая выпускающий контроль качества - Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия) и ОАО "Фармасинтез" (Россия).

Принятые ФАС России решения стали основанием для отмены Минздравом России соответствующих решений о государственной регистрации предельных отпускных цен с исключением их из реестра цен.

В 2016 году ФАС России выступала ответчиком или третьим лицом в 12 судебных разбирательствах по вопросам регистрации цен на ЖНВЛП, в которых Арбитражный суд города Москвы и Арбитражный апелляционный суд признали законными принятые решения ФАС России.

В 2016 году ФАС России подготовила и опубликовала на официальном сайте следующие разъяснения:

05.02.2016 - по вопросу внесения изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения производителя лекарственного препарата;

20.02.2016 - о регистрации цен на воспроизведенные лекарственные препараты в соответствии с пунктами 16 и 17 Правил регистрации цен;

26.02.2016 - об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;

01.03.2016 - о регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП;

11.04.2016 - об отзыве письма ФСТ России от 29.01.2010 N СН-466/7;

15.04.2016 - о перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза;

21.04.2016 - о представлении данных в формате электронного шаблона ФГИС ЕИАС;

27.04.2016 - о перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза (по подпункту "а" пункта 19 Правил);

17.06.2016 - об отзыве письма N ИА/43046/15 о представлении органами власти в ФАС России ежеквартальной информации для мониторинга надбавок к ценам на лекарственные препараты;

12.07.2016 - о порядке реализации лекарственного препарата "Урсосан" производства "ПРО.МЕД.ЦС" Прага а.о. (Чешская Республика) в связи с отменой решения о согласовании предельных отпускных цен, принятого ФСТ России 7 июля 2015 года;

01.12.2016 - о внесении изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей.

Регулирование оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП

3 февраля 2016 г. принято постановление Правительства Российской Федерации N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации", в соответствии с которым ФАС России с 1 марта 2016 г. осуществляет полномочия по согласованию региональных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на ЖНВЛП. В соответствии с новым порядком региональные органы исполнительной власти обязаны направлять на согласование в антимонопольный орган проекты решений об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты. Постановление также утвердило новую форму протокола согласования цен поставки ЖНВЛП.

29 апреля 2016 г. ФАС России приняла первое решение в рамках новых полномочий - о согласовании проекта решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации об изменении предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП. ФАС России согласовала проект постановления правительства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, предусматривающий установление для предприятий розничной торговли лекарственными препаратами предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЖНВЛП в отношении наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Ранее постановлением правительства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 24.02.2010 N 67-п были установлены предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок на все ЖНВЛП, без выделения наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

8 июля 2016 г. принято первое решение об отказе в согласовании проекта приказа Управления по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пензенской области".

В соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 15.04.2016 N ОГ-П12-2197 подготовлен проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", направленный на устранение правовой неопределенности по вопросу формирования отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от правового статуса налогоплательщика, на приведение понятийного аппарата Закона об обращении лекарственных средств к единообразию, а также на определение федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за применением держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Текст проекта федерального закона размещен на официальном сайте regulation.gov.ru в сети "Интернет" для прохождения процедуры оценки регулирующего воздействия и независимой антикоррупционной экспертизы на период до 10.02.2017.

Законопроект направлен на согласование в Минздрав России (письма от 13.12.2016 N АК/86503-ПР/16 и от 23.01.2017 N АК/3217-ПР/17), в Минэкономразвития России (письмо от 13.12.2016 N АК/86498-ПР/16), в Минпромторг России (письмо от 13.12.2016 N АК/86505-ПР/16), в Минфин России (письма от 13.12.2016 N АК/86504-ПР/16 и от 26.01.2017 N АК/4176-ПР/17) и в Минюст России (письмо от 13.12.2016 N АК/86499-ПР/16).

Задачи:

завершение международного сравнительного анализа цен на лекарственные препараты в соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 27.07.2016 N Пр-1452;

доработка и внесение в Правительство Российской Федерации законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения правовой неопределенности по вопросу формирования отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от правового статуса налогоплательщика);

разработка в рамках поручений Президента Российской Федерации поправок в нормативные правовые акты, направленных на совершенствование системы регистрации цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

принятие решений о проведенных Росздравнадзором расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий.