29. Необходимо документировать:
а) все операции и процедуры, осуществляемые с лекарственным растительным сырьем, которые могут повлиять на качество лекарственного препарата, изготовленного на основе лекарственного растительного сырья;
б) чрезвычайные обстоятельства на протяжении всего вегетационного периода и особенно в период сбора (например, экстремальные погодные условия, вредители и т.п.), которые могут повлиять на химический состав лекарственного растительного сырья;
в) все стадии обработки культивируемого лекарственного растительного сырья, включая место выращивания. Все производители должны сохранять полевые записи с описанием культивируемого лекарственного растения и особенностей его возделывания, а также полевые записи о выращиваемых прежде на этом месте культурах с описанием использованных средств защиты растений по форме согласно приложению;
30. В документации на культивируемое лекарственное растительное сырье необходимо указывать способ, количество и дату сбора, а также химические и другие вещества, используемые в процессе производства (например, удобрения, пестициды, гербициды, стимуляторы роста и т.п.).
31. Географическое положение места сбора (заготовки) и период сбора лекарственного растительного сырья следует указывать с максимально возможной точностью, позволяющей однозначно их определить.
32. Необходимо обеспечить прослеживаемость каждой серии лекарственного растительного сырья вплоть до первоисточника. Присвоение номера серии и маркировка должны осуществляться на ранних стадиях производства. Лекарственное растительное сырье из дикорастущих и культивируемых лекарственных растений должно иметь разные номера серий.
33. Серии лекарственного растительного сырья из разных мест произрастания допускается смешивать только в том случае, если результатами испытаний подтверждена однородность получаемой смеси. Такие операции необходимо подробно документировать.
34. Все соглашения и договоры между производителем или заготовителем (сборщиком) и покупателем лекарственного растительного сырья должны быть составлены в письменной форме. Необходимо документально подтвердить, что культивирование, сбор и обработка выполнялись в соответствии с такими соглашениями.
В документации должны быть указаны географическое положение, страна происхождения, производитель, ответственный за качество, и т.п.
35. Результаты внутренних и внешних аудитов качества, проводимых на основании соглашений (договоров) (в случае их проведения), необходимо документировать (копии всех документов, отчеты по результатам аудита, аналитические отчеты) и хранить не менее 10 лет.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей