Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 19.08.2022) "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

I. Классификация несоответствий

Классификация выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - несоответствия) проводится в 2 этапа:

I этап - применение классификационной матрицы для обеспечения предварительной оценки степени значимости несоответствий;

II этап - применение повышающих баллов для определения окончательной оценки степени значимости несоответствий.

Множественные случаи несоответствия одному требованию рассматриваются как одно несоответствие.

Приложение N 3. Интегральная оценка степени значимости выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения II. Классификационная матрица