I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro

1. Технический файл должен содержать следующую информацию о медицинском изделии для диагностики in vitro:

а) наименование изделия;

б) вид изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

в) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;

г) назначение изделия, в том числе (если применимо):

описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;

функциональное назначение;

специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;

тип анализируемого образца;

потенциальные пользователи;

д) описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;

е) описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;

ж) описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;

з) описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;

и) для аналитического оборудования - технические характеристики.

2. В случае использования информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для диагностики in vitro в целях доказательства соответствия его Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования безопасности и эффективности), технический файл должен содержать краткое описание:

а) предыдущих модификаций рассматриваемого изделия (при наличии);

б) подобных модификаций медицинских изделий, находящихся в обращении в рамках Евразийского экономического союза и на международных рынках.