IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий

IV. Форма представления результатов интегральной оценки

степени значимости несоответствий

Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде таблицы:

N п/п	Несоответствие	Градация несоответствия
		I этап, балл	II этап при отсутствии документированных процессов, балл	II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия, балл	суммарный балл по несоответствию
1
2
Итоговый балл: ________

Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия настоящих Требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов или более двух нарушений оценены на 4 балла.

III. Повышающие баллы Приложение N 4. Отчет о результатах первичного инспектирования производства (форма)