9.1. Компонент Ирена состоит из следующих реестров, содержащих перечни заявок на регистрацию и списки зарегистрированных лекарственных средств и кормовых добавок:

Реестр лекарственных препаратов;

Реестр фармацевтических субстанций;

Реестр кормовых добавок;

Реестр кормов, полученных из ГМО.

9.2. Реестр лекарственных препаратов

9.2.1. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность добавления заявки на первичную государственную регистрацию лекарственного препарата для ветеринарного применения.

9.2.2. Для добавления заявки на первичную государственную регистрацию лекарственного препарата для ветеринарного применения средствами компонента Ирена необходимо вести сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения.

9.2.3. При внесении сведений о лекарственном препарате предоставляются следующие сведения:

Заявитель;

Торговое наименование лекарственного препарата;

Международное непатентованное или химическое наименование;

Тип наименования;

Лекарственная форма;

Дозировка;

Количество в потребительской упаковке;

Держатель регистрационного удостоверения;

Разработчик;

Производитель;

Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

Показания к применению;

Противопоказания;

Побочные действия;

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Комментарий к наличию в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным;

Информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

Срок введения в гражданский оборот;

Срок годности;

Условия хранения;

Условия отпуска;

Тип лекарственного средства;

Номер фармакопейной статьи или нормативного документа;

Дата государственной регистрации;

Дата окончания срока действия;

Учетная серия номер;

Регистрационный номер;

Дата регистрации заявки.

Сведения, необходимые для создания новой заявки на первичную государственную регистрацию лекарственного препарата для ветеринарного применения.

9.2.4. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор", "Сотрудник ЦА" или "Сотрудник подведомственного учреждения" предоставляется возможность редактирования сведений в заявке на государственную регистрацию лекарственного препарата для ветеринарного применения.

9.2.5. При внесении сведений о фармацевтической субстанции предоставляются следующие сведения:

Наименование;

Производитель;

Адрес;

Срок годности;

Условия хранения;

Документ.

9.2.6. При внесении сведений о регистрационном удостоверении предоставляются следующие сведения:

Серия;

Номер;

Дата начала срока годности;

Дата окончания срока годности.

9.2.7. При внесении сведений о новом статусе заявки на государственную регистрацию фармацевтической субстанции предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для изменения/добавления сведений в заявку на государственную регистрацию лекарственного препарата для ветеринарного применения.

9.2.8. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность внесения записей о лекарственном препарате из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

9.2.9. При внесении сведений о статусе заявки предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для внесения информации из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

9.3. Реестр фармацевтических субстанций

9.3.1 Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность добавления заявки на первичную государственную регистрацию фармацевтических субстанций.

9.3.2. Для добавления заявки на первичную государственную регистрацию фармацевтических субстанций средствами компонента Ирена необходимо ввести сведения о фармацевтической субстанции.

9.3.3. При внесении сведений о фармацевтической субстанции предоставляются следующие сведения:

Заявитель;

Наименование субстанции;

Международное непатентованное или химическое наименование;

Тип наименования;

Производитель;

Адрес производства;

Наличие в фармацевтической субстанции наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Комментарий к наличию фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Срок годности;

Условия хранения;

Номер фармакопейной статьи или нормативного документа;

Дата внесения в реестр;

Регистрационный номер;

Дата регистрации заявки.

Сведения, необходимые для создания новой заявки на первичную государственную регистрацию фармацевтической субстанции.

9.3.4. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор", "Сотрудник ЦА" или "Сотрудник подведомственного учреждения" предоставляется возможность редактирования сведений в заявке на государственную регистрацию фармацевтических субстанций.

9.3.5. При внесении сведений о новом статусе заявки на государственную регистрацию фармацевтической субстанции предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для изменения (добавления) сведений в заявку на государственную регистрацию фармацевтической субстанции.

9.3.6. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность внесения записи о фармацевтической субстанции из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр фармацевтических субстанций.

9.3.7. При внесении сведений о статусе заявки предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для внесения информации из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр фармацевтических субстанций.

9.4. Реестр кормовых добавок

9.4.1. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность добавления заявки на первичную государственную регистрацию кормовой добавки.

9.4.2. Для добавления заявки на первичную государственную регистрацию кормовой добавки необходимо ввести сведения о кормовой добавке.

9.4.3 При внесении сведений о кормовой добавке предоставляются следующие сведения:

Заявитель;

Название добавки;

Форма выпуска;

Производитель;

Область применения;

Состав;

Дата регистрации добавки;

Срок действия свидетельства;

Тип кормовой добавки;

Учетная серия номер;

Регистрационный номер;

Дата регистрации заявки.

Сведения, необходимые для создания новой заявки на первичную государственную регистрацию кормовой добавки.

9.4.4. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор", "Сотрудник ЦА" или "Сотрудник подведомственного учреждения" предоставляется возможность редактирования сведений в заявке на государственную регистрацию кормовой добавки.

9.4.5. При внесении сведений о регистрационном удостоверении предоставляются следующие сведения:

Серия;

Номер;

Дата начала срока действия;

Дата окончания срока действия.

9.4.6. При внесении сведений о новом статусе заявки на государственную регистрацию фармацевтической субстанции предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для изменения (добавления) сведений в заявку на государственную регистрацию кормовой добавки.

9.4.7. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность внесения записи о лекарственном препарате из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

9.4.8. При внесении сведений о статусе заявки предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для внесения информации из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

9.5. Реестр кормов, полученных из ГМО.

9.5.1. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА" предоставляется возможность добавления заявки на первичную государственную регистрацию кормов ГМО.

9.5.2. Для добавления заявки на первичную государственную регистрацию кормов ГМО необходимо ввести следующие сведения о кормах ГМО:

Номер;

Заявитель;

Наименование корма;

Форма выпуска;

Производитель;

Область применения;

Состав;

Дата регистрации кормов ГМО;

Срок действия свидетельства;

Номер учетной серии;

Регистрационный номер;

Дата регистрации заявки.

Сведения, необходимые для создания новой заявки на первичную государственную регистрацию кормов ГМО.

9.5.3. Зарегистрированным пользователям с ролями "Системный администратор", "Сотрудник ЦА" или "Сотрудник подведомственного учреждения" предоставляется возможность редактирования сведений в заявке на государственную регистрацию кормов ГМО.

9.5.4. При внесении сведений о новом статусе заявки на государственную регистрацию кормов ГМО, представляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для изменения (добавления) сведений в заявку на государственную регистрацию кормов ГМО.

9.5.5. Внесение записи о корме ГМО в государственный реестр кормов ГМО компонента Ирена

9.5.6. Указанный функционал доступен для пользователей с ролью "Системный администратор" или "Сотрудник ЦА".

9.5.7. При внесении сведений о статусе заявки предоставляются следующие сведения:

Состояние заявки;

Дата изменения статуса;

Тип документа;

Номер документа;

Дата документа.

Сведения, необходимые для внесения информации из заявки на государственную регистрацию в государственный реестр кормов ГМО.

---