I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

2. Фармаконадзор осуществляется Россельхознадзором и его территориальными органами, с привлечением подведомственного учреждения Россельхознадзора (далее - Учреждение), путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - субъекты обращения лекарственных средств) информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - неблагоприятные реакции, лекарственные препараты соответственно) выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

3. Фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

4. Фармаконадзор осуществляется на основании:

научных и аналитических данных, периодических печатных и сетевых изданиях в области ветеринарии;

данных об эпизоотической ситуации на территории Российской Федерации и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности лекарственных препаратов;

информации полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства).

5. Учреждением проводится оценка информации о неблагоприятных реакциях, полученной в рамках фармаконадзора, ее анализ, устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в Россельхознадзор предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа, а также взаимодействие Россельхознадзора с государственными органами и организациями государств - членов Евразийского экономического союза, осуществляющими деятельность в области ветеринарии.

Для установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции Учреждением анализируются:

а) период времени между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции;

б) фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

в) вероятность возникновения наблюдаемых клинических и патологических (если применимо) нарушений при применении лекарственного препарата;

г) данные о возникновении неблагоприятных реакций при применении аналогичных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества и (или) вспомогательные вещества лекарственного препарата;

д) иные причины появления неблагоприятной реакции (взаимодействие с другими лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение требований инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, неудовлетворительные условия содержания и кормления, стресс-факторы, климатические условия, недостаток количества и/или качества питьевой воды, реакция на другой примененный лекарственный препарат).

Оценка распространенности неблагоприятной реакции осуществляется путем установления процентного соотношения между количеством животных, у которых возникла неблагоприятная реакция за определенный период (при условии установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата для ветеринарного применения и неблагоприятной реакцией) и количеством животных, которым применялся лекарственный препарат для ветеринарного применения.

6. Информацию о неблагоприятных реакциях субъекты обращения лекарственных средств должны направлять в Россельхознадзор (его территориальные органы):

в электронной форме через федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии правила создания, развития и эксплуатации которой регулируются постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470) (далее - информационная система) или по адресу электронной почты: farmnadzor@fsvps.ru;

на бумажном носителе.

7. Информация о неблагоприятных реакциях, поступившая в Россельхознадзор (его территориальные органы) на бумажном носителе, по электронной почте вносится в информационную систему ответственными исполнителями подразделений, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (далее - ответственный исполнитель) не позднее семи рабочих дней с даты поступления в Россельхознадзор (его территориальные органы) информации.

Сообщения о неблагоприятных реакциях, направляемые субъектами обращения лекарственных средств посредством информационной системы в электронной форме, регистрируются в автоматическом режиме. Отправитель сообщения получает на электронный адрес, указанный им в информационной системе, подтверждение регистрации сообщения в течение одного рабочего дня с даты направления сообщения в информационную систему.

8. Информация о неблагоприятных реакциях в информационной системе должна быть доступна разработчикам лекарственных препаратов, производителям лекарственных препаратов, держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченным ими юридическим лицам, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (далее - держатели) в отношении зарегистрированных ими на территории государств - членов Евразийского экономического союза лекарственных препаратов.

9. Рекомендуемый образец перечня представляемых сведений в информационную систему, систематизированных на основании данных сообщений о неблагоприятных реакциях, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств, приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку.