III. Анализ периодических отчетов по эффективности и безопасности лекарственных препаратов и оперативной информации о неблагоприятных реакциях
III. Анализ периодических отчетов по эффективности
и безопасности лекарственных препаратов и оперативной
информации о неблагоприятных реакциях
19. Россельхознадзором в течение 30 календарных дней рассматриваются представленные держателями периодические отчеты об эффективности и безопасности лекарственных препаратов (далее - отчеты) и оперативная информация о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (далее - оперативная информация).
Держатель представляет в Россельхознадзор отчет один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
(абзац введен Приказом Россельхознадзора от 07.10.2020 N 1080)
20. В течение пяти рабочих дней с даты поступления отчета или оперативной информации Россельхознадзором проверяется достаточность сведений для обработки и анализа представленной информации, формируется в информационной системе задание на проведение анализа представленной информации в Учреждение.
21. В случае выявления ошибок или неточностей в отчете или оперативной информации Россельхознадзором направляется уведомление о необходимости доработки через информационную систему. Держатель обязан в течение пяти рабочих дней после окончания срока, указанного в пункте 20 настоящего Порядка, устранить замечания и представить отчет или оперативную информацию с внесенными изменениями.
Держатель до истечения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, вправе направить в Россельхознадзор через информационную систему обращение о продлении вышеуказанного срока для доработки. Срок доработки может быть продлен не более чем на десять рабочих дней.
22. Учреждением проводятся обработка и анализ отчетов и оперативной информации в течение двадцати рабочих дней с момента представления отчета или оперативной информации в соответствии с пунктами 19, 21 настоящего Порядка.
23. При проведении анализа отчетов и оперативной информации Учреждением сопоставляется полученная информация с имеющимися сведениями о лекарственном препарате, обобщаются результаты обработки данных о лекарственном препарате, данные научных публикаций, информация контрольно-надзорных органов иностранных государств об обращении лекарственного препарата, сравниваются материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводятся и группируются полученные данные, формулируются выводы и ежемесячно представляются в Россельхознадзор заключения по итогам проведения анализа отчетов и оперативной информации.
24. Ответственный специалист Учреждения, проводивший обработку и анализ отчета и (или) оперативной информации, вносит в информационную систему сведения о результатах рассмотрения отчетов и оперативной информации.
25. Держатель уведомляется о результатах рассмотрения отчетов и оперативной информации посредством информационной системы.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей