II. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в Россельхознадзор (территориальные органы Россельхознадзора) от субъектов обращений лекарственных средств

10. Обращения и жалобы субъектов обращения лекарственных средств, поступающие в Россельхознадзор (его территориальные органы) и содержащие информацию о неблагоприятных реакциях (далее - обращения), рассматриваются ответственными исполнителями в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2013, N 19, ст. 2307; N 27, ст. 3474; 2014, N 48, ст. 6638; 2015, N 45, ст. 6206) (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ).

11. Ответственным исполнителем проверяются достоверность и достаточность информации для ее обработки и анализа. В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса дополнительной информации у отправителя обращения в пределах срока, установленного Федеральным законом N 59-ФЗ.

Запрос направляется субъекту обращения лекарственных средств посредством информационной системы или на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

12. Держатель вправе представить Россельхознадзору информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции, о доказанности причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией, а также данные о распространении неблагоприятной реакции.

13. В случае подтверждения сведений, указанных в обращении, держатель обязан провести мероприятия в соответствии с пунктами 26 - 28 настоящего Порядка.

14. После установления фактов и обстоятельств возникновения неблагоприятной реакции при применении лекарственных препаратов Россельхознадзор уведомляет через информационную систему Учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции.

15. Учреждением проводится анализ информации о неблагоприятных реакциях, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятных реакций, оценивается распространенность неблагоприятных реакций.

16. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Учреждением в течение двадцати рабочих дней в Россельхознадзор направляется заключение, содержащее предложения по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата (рекомендуемый образец заключения приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

17. В случае, если причиной неблагоприятной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Россельхознадзором принимается решение о проведении выборочного контроля качества лекарственного препарата в соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) (далее - Закон N 61-ФЗ).

18. В случае, если причиной неблагоприятной реакции или угрозы жизни и здоровью животного (группы животных) является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства в сфере обращения лекарственных средств, Россельхознадзором в течение пяти рабочих дней принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, ст. 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, ст. 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, ст. 4362, ст. 4372, ст. 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, ст. 4187, ст. 4287; N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276).