Приложение N 2. Заключение по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата (Рекомендуемый образец)
к Порядку осуществления
фармаконадзора в отношении
лекарственных препаратов,
утвержденному приказом Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 11 января 2018 г. N 9
по минимизации негативных явлений при обращении
лекарственного препарата
1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).
2. Источники получения информации и их описание.
3. Краткие сведения о лекарственном препарате (информация о регистрации лекарственного препарата в других странах, данные о производителе и разработчике, регистрационные данные, объем потребления лекарственного препарата в Российской Федерации и в других государствах).
4. Обзор регуляторных решений в отношении лекарственного препарата, а также мероприятий, направленных на повышение безопасности. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также схожих лекарственных препаратов.
5. Оценка эффективности и безопасности:
изменения характеристик и новые данные о лекарственном препарате (эффективность, качество, безопасность);
сведения, не содержащиеся в инструкции по ветеринарному применению или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;
описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);
безопасность продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата.
6. Результаты исследований лекарственного препарата, проводимых в рамках выполнения планов контроля качества и выборочного контроля лекарственных средств.
7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.
8. Оценка достаточности предлагаемых держателем мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью животных при применении лекарственных препаратов.
9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятных реакциях, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.
10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
11. Таблицы, графические и иные вспомогательные материалы.
12. Предложения по принятию решения в отношении лекарственного препарата.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей