II. Система обеспечения качества хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов

4. Руководитель субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих требований и правил при хранении биомедицинских клеточных продуктов в биобанках (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования в биобанках, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в биобанках.

5. Система качества должна гарантировать, что:

1) перемещение биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов внутри биобанка обеспечивает их хранение с соблюдением требований, установленных настоящими требованиями и правилами;

2) определена ответственность работников субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов за нарушение требований, установленных настоящими требованиями и правилами, и стандартных операционных процедур;

3) документальное оформление действий по хранению биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

4) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими требованиями и правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

6. Руководителем субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества в биобанке, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).