IV. Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов

9. Помещения (зоны), используемые для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, в том числе в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, о техническом регулировании, пожарной безопасности.

10. Площадь помещений, используемых для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, может быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

1) приемки биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов;

2) основного хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов;

3) экспедиции;

4) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, требующих специальных условий (например, в условиях криохранилища);

5) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов;

6) карантинного хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.

Указанные функции могут выполняться в отдельных помещениях.

11. Административно-бытовые помещения биобанков отделяются от помещений (зон) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.

12. В помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.

13. В помещениях (зонах) должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье биомедицинского клеточного продукта, инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, спецификации биомедицинского клеточного продукта, на упаковке биомедицинского клеточного продукта, документах, описывающих условия хранения биологических объектов.

Для обеспечения требуемых условий хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в помещениях (зонах), используемых для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, ответственным лицом субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

14. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, определяющими в том числе комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки) помещений (зон), оборудования, а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

15. В помещения (зоны) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

16. Стеллажи (шкафы) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с применяемой субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов системой учета.

Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт, которая должна быть валидирована. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

17. Биологические объекты и биомедицинские клеточные продукты, в отношении которых субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов не принято решение о дальнейшем обращении, обращение которых приостановлено, подлежащие возврату субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также биологические объекты и биомедицинские клеточные продукты, в отношении которых субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные биомедицинские клеточные продукты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей их разделение.

18. Субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов посторонних лиц, посредством, например:

1) оснащения помещений (зон) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов устройствами видеозаписи для записи и хранения видеоинформации (непрерывная видеозапись в реальном времени, видеозапись отдельных фрагментов или видеокадров по срабатыванию охранных извещателей, по детектору движения или по заданному времени);

2) оснащения помещений (зон) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов охранной сигнализации с системой мониторинга;

3) установление пропускного режима (обустройство контрольно-пропускных пунктов для прохода людей, проезда транспорта).

19. Оборудование, используемое для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, должно соответствовать технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также иметь действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке в случае, если данное оборудование относится к средствам измерений <1>.

--------------------------------

<1> Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 г. N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2015 г., регистрационный N 38822) с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 декабря 2018 г. N 5329 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2019 г., регистрационный N 53596).

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <2>.

--------------------------------

<2> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).

20. Оборудование, оказывающее влияние на хранение биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

21. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в биобанках должны осуществляться в соответствии с утверждаемым субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов планом-графиком таким образом, чтобы качество биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов не подвергалось негативному воздействию.

На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках.