Требования при использовании изолирующей технологии

33.

Обеспечивает ли конструкция изолятора организации-производителя необходимое качество воздуха в соответствующей зоне?

пункт 28 (21) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

34.

Контролируется ли организацией-производителем чистота воздуха в среде:

пункт 30 (23) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

34.1

окружающей изолятор?

34.2

цля асептического производства соответствует ли классу чистоты "D" или выше?

35.

Проведена ли организацией-производителем валидация работ в изоляторе с учетом:

пункт 31 (24) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

35.1

качества воздуха внутри и снаружи изолятора?

35.2

порядка дезинфекции изолятора?

35.3

процессов передачи?

35.4

целостности изолятора?

36.

Проводится ли в организации-производителе непрерывный мониторинг, включающий в себя частые испытания герметичности изолятора и узлов "перчатки - рукава"?

пункт 32 (25) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики