Мониторинг чистых помещений и чистых зон

20.

Проводится ли организацией-производителем текущий мониторинг чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации?

пункт 15 (8) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

21.

Имеются ли у организации-производителя документы по анализу рисков при выборе точек отбора проб для текущего мониторинга чистых помещений и (или) чистых зон?

пункт 15 (8) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

22.

Проводится ли у организации-производителя непрерывный мониторинг частиц на всем протяжении критического процесса, включая сборку оборудования для зон класса "A"?

пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

23.

Проводится ли организацией-производителем мониторинг частиц в случае применения загрязняющих веществ (живые микроорганизмы, радиоактивные вещества) во время операций по настройке оборудования до момента появления риска?

пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

24.

Проводится ли организацией-производителем мониторинг частиц во время моделирования операций для зон класса "A"?

пункт 16 (9) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

25.

Достигается ли организацией-производителем допустимое количество частиц для чистых помещений в оснащенном состоянии после короткого периода очистки (15 - 20 мин.) при отсутствии персонала после завершения работы?

пункт 21 (14) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

26.

Проводится ли организацией-производителем микробиологический мониторинг при выполнении асептических процессов постоянно с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха?

пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

27.

Проводится ли у организации-производителя отбор проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин?

пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

28.

Учитываются ли организацией-производителем результаты микробиологического мониторинга при проведении обзора досье на серию для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции?

пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

29.

Проводится ли организацией-производителем микробиологический мониторинг после выполнения критических операций:

пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

29.1

рабочих поверхностей оборудования?

29.2

персонала?

30.

Проводится ли организацией-производителем дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса после валидации систем, очистки и дезинфекции?

пункт 25 (18) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

31.

Установлены ли у организации-производителя уровни тревоги и действия по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов в чистых помещениях?

пункт 27 (20) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

32.

Имеются ли у организации-производителя в операционных процедурах подробные корректирующие действия в случае превышения уровня тревоги и уровня действия?

пункт 27 (20) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики