Классификация чистых помещений и чистых зон

10.

Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц в 1 м³ для каждого класса чистых помещений и чистых зон следующим показателям?

пункт 11 (4) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

10.1

- в оснащенном состоянии

класс "A" - 3520 (частицы 0,5 мкм);

20 (частицы 5 мкм)?

10.2

класс "B" - 3520 (частицы 0,5 мкм);

29 (частицы 5 мкм)?

10.3

класс "C" - 352 000 (частицы 0,5 мкм);

2900 (частицы 5 мкм)?

10.4

класс "D" - 3 520 000 (частицы 0,5 мкм);

29000 (частицы 5 мкм)?

10.5

- в эксплуатируемом состоянии

класс "A" - 3520 (частицы 0,5 мкм);

20 (частицы 5 мкм)?

10.6

класс "B" - 352 000 (частицы 0,5 мкм);

2900 (частицы 5 мкм)?

10.7

класс "C" - 3 520 000 (частицы 0,5 мкм);

29000 (частицы 5 мкм)?

11.

Составляет ли минимальный объем отбираемой пробы воздуха в производственных помещениях организации-производителя не менее 1 м³ для каждой точки отбора проб при классификации в зонах класса "A"?

пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

12.

Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя зоны класса "A" классу ИСО 4.8 по показателю предельного количества частиц в воздухе размером 5,0 мкм?

пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

13.

Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "B" (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 5 по количеству частиц обоих указанных размеров?

пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

14.

Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "C" (в оснащенном и эксплуатируемом состояниях) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 7 и ИСО 8 соответственно?

пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

15.

Соответствуют ли производственные помещения организации-производителя, относящиеся к зонам класса "D" (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц классу ИСО 8?

пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

16.

Имеется ли у организации-производителя система расчета минимального количества точек для отбора проб в соответствии с формулой , где n - площадь помещения (зоны), для подтверждения класса чистоты?

пункт 12 (5) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

17.

Использовались ли у организации-производителя портативные счетчики частиц с короткими трубками для отбора проб, для подтверждения класса чистоты?

пункт 13 (6) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

18.

Использовались ли у организации-производителя изокинетические насадки для отбора проб для подтверждения класса чистоты для систем однонаправленного потока воздуха?

пункт 13 (6) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

19.

Проведено ли организацией-производителем подтверждение класса чистоты в эксплуатируемом состоянии во время работы или при моделировании рабочих операций при самых неблагоприятных факторах и условиях?

пункт 14 (7) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики