Требования к процессу стерилизации

110.

Все ли процессы стерилизации валидированы для каждого вида загрузки у организации-производителя?

пункт 90 (83), пункт 91 (84), пункт 93 (86) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

111.

Соответствуют ли у организации-производителя методы стерилизации имеющейся лицензии и регистрационному досье на лекарственный препарат?

пункт 90 (83) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

112.

Повторяется ли у организации-производителя валидация процесса не реже одного раза в год, а также в случае внесения существенных изменений в оборудование?

пункт 91 (84) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

113.

Хранятся и используются ли у организации-производителя биологические индикаторы в соответствии с инструкциями, а их качество контролируется методами позитивного контроля?

пункт 94 (87) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

114.

Определены ли у организации-производителя четкие меры, обеспечивающие разделение продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию?

пункт 95 (88) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

115.

Имеются ли в производственных помещениях у организации-производителя записи для каждого цикла стерилизации, которые утверждены в рамках процедуры выдачи разрешения на выпуск серии?

пункт 96 (89) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

116.

Имеются ли у организации-производителя записи каждого цикла термической стерилизации в виде диаграммы в координатах время - температура?

пункт 97 (90) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

117.

Определено ли у организации-производителя место расположения температурных датчиков при термической стерилизации, используемых для контроля и (или) записи во время валидации?

пункт 97 (90) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

118.

Проводятся ли у организации-производителя физические измерения для подтверждения качества проведения стерилизации?

пункт 98 (91) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

119.

Предусмотрено ли у организации-производителя достаточное время при термической стерилизации, чтобы весь объем загрузки достиг необходимой температуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации, определен период для каждого типа стерилизуемой загрузки?

пункт 99 (92) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

120.

Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности после завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации, предотвращающие контаминацию простерилизованной загрузки во время охлаждения?

пункт 100 (93) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

121.

Контролируется ли организацией-производителем при стерилизации паром температура и давление, средства управления независимо от средств контроля и записывающих устройств?

пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

122.

Прошли ли валидацию у организации-производителя автоматические системы управления и контроля?

пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

123.

Сверяются ли организацией-производителем в ходе процесса стерилизации паром показания независимого датчика температуры с данными диаграммы записывающего устройства?

пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

124.

Регулярно ли у организации-производителя проводится проверка камеры на герметичность при цикле стерилизации паром с этапом вакуумирования?

пункт 101 (94) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

125.

Завернуты ли в материал, пропускающий воздух и пар, стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичных упаковках?

пункт 102 (95) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

126.

Обеспечен ли контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и времени в производственных помещениях организации-производителя?

пункт 102 (95) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

127.

Проводится ли организацией-производителем контроль пара на содержание примесей, которые могли бы вызывать контаминацию продукции или оборудования для стерилизации?

пункт 103 (96) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

128.

Предусмотрена ли в производственных помещениях организации-производителя циркуляция воздуха внутри камеры и поддержание избыточного давления при сухожаровой стерилизации?

пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

129.

Проходит ли в производственных помещениях организации-производителя поступающий внутрь воздух через фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтр) при сухожаровой стерилизации?

пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

130.

Являются ли частью валидации испытание с преднамеренным использованием эндотоксинов при сухожаровой стерилизации, предусматривающей устранение пирогенов?

пункт 104 (97) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

131.

Используют ли в производственных помещениях организации-производителя радиационную стерилизацию только после экспериментального подтверждения отсутствия вредного влияния на продукцию?

пункт 105 (98) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

132.

Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя измерение поглощенной дозы ионизирующего излучения во время процесса стерилизации, дозиметры размещены среди загрузки в достаточном количестве и на достаточно близком расстоянии друг от друга?

пункт 106 (99) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

133.

Используются ли в производственных помещениях организации-производителя биологические индикаторы в качестве средства дополнительного контроля?

пункт 107 (100) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

134.

Имеются ли у организации-производителя процедуры валидации гарантирующие, учет влияния разной плотности укладки стерилизуемой продукции?

пункт 108 (101) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

135.

Имеются ли у организации-производителя процедуры, предотвращающие перепутывание между облученными и необлученными материалами процедуры обращения с материалами?

пункт 109 (102) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

136.

Набрана ли суммарная поглощенная доза излучения в течение времени, отведенного на процесс стерилизации?

пункт 110 (103) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

137.

Доказано ли у организации-производителя, что во время валидации процесса отсутствует повреждающее влияние на продукцию, а предусмотренные для дегазации условия и время таковы, что количество остаточного газа и продуктов реакции будет находиться в допустимых пределах, установленных для данного вида продукции или материала при стерилизации оксидом этилена?

пункт 111 (104) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

138.

Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности от включения микроорганизмов в материал при стерилизации оксидом этилена?

пункт 112 (105) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

139.

Обеспечено ли в производственных помещениях организации-производителя соответствие влажности и температуры материалов требованиям процесса при стерилизации оксидом этилена перед обработкой газом?

пункт 113 (106) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

140.

Контролируется ли у организации-производителя каждый цикл стерилизации оксидом этилена с помощью соответствующих биологических индикаторов?

пункт 114 (107) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

141.

Распределено ли равномерно по всей загрузке все количество биологических индикаторов?

пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

142.

Оформлены ли у организации-производителя записи с указанием времени полного завершения цикла, давления, температуры и влажности в камере во время процесса, а также концентрация и общее количество использованного газа для каждого цикла стерилизации оксидом этилена?

пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

143.

Регистрируется ли у организации-производителя на протяжении всего цикла на диаграмме давление и температура?

пункт 115 (108) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

144.

Хранятся ли у организации-производителя загрузки после стерилизации оксидом этилена под контролем в условиях вентиляции?

пункт 116 (109) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

145.

Прошел ли валидацию процесс хранения загрузки после стерилизации оксидом этилена в производственных помещениях организации-производителя?

пункт 116 (109) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики