Приложение 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответ на вопрос (да/нет/не применяется

1

Проводится ли организацией-производителем производство и наполнение аэрозольных лекарственных препаратов под давлением в закрытых системах?

пункт 3 (2) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

2.

Снабжена ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми отфильтрованным воздухом?

пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

3.

Соответствует ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми требованиям к производственной среде класса "D"?

пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

4.

Осуществляется ли вход в зону производственной площадки организации-производителя через воздушные шлюзы?

пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

5.

Имеется ли у организации-производителя спецификация на дозирующие клапаны с учетом сложности их конструкций?

пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

6.

Имеется ли у организации-производителя документация, регламентирующая правила отбора проб и проведения испытаний, первичной упаковки и готовой продукции с учетом конструктивной сложности дозирующих клапанов?

пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

7.

Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение аудита фармацевтической системы качества у производителя дозирующих клапанов?

пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

8.

Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что все жидкости профильтрованы для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм?

пункт 6 (5) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

9.

Проводится ли организацией-производителем дополнительная фильтрация непосредственно перед наполнением?

пункт 6 (5) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

10.

Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что контейнеры и клапаны очищаются согласно валидированной процедуре, которая соответствует назначению лекарственного препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации?

пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

11.

Хранятся ли клапаны после очистки в чистых закрытых емкостях на производственной площадке организации-производителя?

пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

12.

Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время последующих операций на производственной площадке?

пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

13.

Поступает ли на производственную площадку организации-производителя упаковка на линию наполнения в чистом виде?

пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

14.

Проводится ли организацией-производителем очистка упаковок непосредственно на линии?

пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

15.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения?

пункт 8 (7) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

16.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение контроля массы вводимых веществ на обеих стадиях при использовании метода двухстадийного наполнения?

пункт 9 (8) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

17.

Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие контроль отсутствия утечек после наполнения?

пункт 10 (9) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

18.

Проводится ли организацией-производителем проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить:

пункт 10 (9) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики

18.1

микробной контаминации?

18.2

остаточной влаги?