ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ

1.

Имеются ли у организации-производителя документы, определяющие и обосновывающие стадию, с которой начинается производство фармацевтической субстанции?

пункт 287 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

2.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие внедрение системы управления качеством?

пункт 290 (2.11) Правил надлежащей производственной практики

3.

Охватывает ли у организации-производителя система управления качеством:

пункт 291 (2.12) Правил надлежащей производственной практики

3.1

организационную структуру?

3.2

процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения гарантии соответствия фармацевтической субстанции требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и чистоты?

4.

Имеются ли у организации-производителя подразделения, выполняющие функции обеспечения и контроля качества, независимые от производственного подразделения?

пункт 292 (2.13) Правил надлежащей производственной практики

5.

Определено ли у организации-производителя лицо (лица), уполномоченные выдавать разрешение на выпуск:

пункт 293 (2.14) Правил надлежащей производственной практики

5.1

промежуточной продукции?

5.2

фармацевтической субстанции?

6.

Имеются ли у организации-производителя записи, по выполнению действий, имеющих отношение к качеству?

пункт 294 (2.15) Правил надлежащей производственной практики

7.

Имеются ли у организации-производителя записи по оформлению и обоснованию отклонений от установленных процедур?

пункт 295 (2.16) Правил надлежащей производственной практики

8.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по использованию сырья и материалов после получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной подразделением качества?

пункт 296 (2.17) Правил надлежащей производственной практики

9.

Имеются ли у организации-производителя процедуры, регламентирующие своевременное оповещение руководящего персонала и принятие соответствующих мер в отношении:

пункт 297 (2.18) Правил надлежащей производственной практики

9.1

инспекций уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

9.2

недостатков в отношении соблюдения требований настоящих Правил надлежащей производственной практики?

9.3

дефектов продукции?

10.

Разработана ли у организации-производителя система управления рисками для качества, являющаяся процессом оценки, контроля, передачи информации и обзоров рисков для качества фармацевтической субстанции?

пункт 298 (2.19), пункт 299 (2.20) Правил надлежащей производственной практики

11.

Гарантирует ли система управления рисками для качества у организации-производителя, что:

пункт 300 (2.21) Правил надлежащей производственной практики

11.1

оценка рисков базируется на научных знаниях?

11.2

оценка рисков базируется на опыте производства?

11.3

связана с защитой пациента путем обмена информацией с приобретателем фармацевтической субстанции?

11.4

уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков?

12.

Осуществляется ли у организации-производителя рассмотрение и согласование документов, имеющих отношение к качеству продукции, подразделением качества?

пункт 301 (2.30), пункт 302 (2.31) Правил надлежащей производственной практики

13.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по независимости подразделения качества?

пункт 303 (2.32) Правил надлежащей производственной практики

14.

Имеются ли документы, утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя, регламентирующие обязанности подразделения качества:

пункт 303 (2.32) Правил надлежащей производственной практики

14.1

выдачу разрешения на выпуск или отклонение фармацевтической субстанции или промежуточной продукции?

подпункт "а" пункта 303 (2.32) (1) Правил надлежащей производственной практики

14.2

создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки?

подпункт "б" пункта 303 (2.32) (2) Правил надлежащей производственной практики

14.3

проверку составленных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск фармацевтической субстанции?

подпункт "в" пункта 303 (2.32) (3) Правил надлежащей производственной практики

14.4

обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение?

подпункт "г" 303 пункта (2.32) (4) Правил надлежащей производственной практики

14.5

согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций?

подпункт "д" пункта 303 (2.32) (5) Правил надлежащей производственной практики

14.6

согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или фармацевтической субстанции?

подпункт "е" пункта 303 (2.32) (6) Правил надлежащей производственной практики

14.7

обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций)?

подпункт "ж" пункта 303 (2.32) (7) Правил надлежащей производственной практики

14.8

одобрение производителей промежуточной продукции и фармацевтической субстанции, работающих по договору?

подпункт "з" пункта 303 (2.32) (8) Правил надлежащей производственной практики

14.9

утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или фармацевтической субстанции?

подпункт "и" пункта 303 (2.32) (9) Правил надлежащей производственной практики

14.10

проверку и утверждение протоколов и отчетов по валидации?

подпункт "к" пункта 303 (2.32) (10) Правил надлежащей производственной практики

14.11

обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством?

подпункт "л" пункта 303 (2.32) (11) Правил надлежащей производственной практики

14.12

контроль своевременного выполнения технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования?

подпункт "м" пункта 303 (2.32) (12) Правил надлежащей производственной практики

14.13

обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов?

подпункт "н" пункта 303 (2.32) (13) Правил надлежащей производственной практики

14.14

обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения фармацевтической субстанции и (или) промежуточной продукции?

подпункт "о" пункта 303 (2.32) (14) Правил надлежащей производственной практики

14.15

проведение обзоров качества продукции?

подпункт "п" пункта 303 (2.32) (15) Правил надлежащей производственной практики

15.

Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя документы, регламентирующие обязанности по производственной деятельности:

пункт 304 Правил надлежащей производственной практики

15.1

разработку, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или фармацевтической субстанции в соответствии с утвержденной процедурой?

подпункт "а" пункта 304 (2.4) (1) Правил надлежащей производственной практики

15.2

производство фармацевтической субстанции и при необходимости промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями?

подпункт "б" пункта 304 (2.4) (2) Правил надлежащей производственной практики

15.3

рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение полноты их заполнения и подписания?

подпункт "в" пункта 304 (2.4) (3) Правил надлежащей производственной практики

15.4

обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов?

подпункт "г" пункта 304 (2.4) (4) Правил надлежащей производственной практики

15.5

обеспечение чистоты производственных помещений и при необходимости их дезинфекции?

подпункт "д" пункта 304 (2.4) (5) Правил надлежащей производственной практики

15.6

обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей?

подпункт "е" пункта 304 (2.4) (6) Правил надлежащей производственной практики

15.7

обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей?

подпункт "ж" пункта 304 (2.4) (7) Правил надлежащей производственной практики

15.8

обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов?

подпункт "з" пункта 304 (2.4) (8) Правил надлежащей производственной практики

15.9

оценку предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования?

подпункт "и" пункта 304 (2.4) (9) Правил надлежащей производственной практики

15.10

обеспечение квалификации новых и при необходимости модернизированных помещений и оборудования?

подпункт "к" пункта 304 (2.4) (10) Правил надлежащей производственной практики

16.

Имеется ли у организации-производителя утвержденный график внутренних аудитов (самоинспекций)?

пункт 305 (2.50) Правил надлежащей производственной практики

17.

Имеются ли у организации-производителя записи по внутренним аудитам (самоинспекциям), описывающие:

пункт 306 (2.51) Правил надлежащей производственной практики

17.1

результаты внутреннего аудита?

17.2

последующие корректирующие действия?

18.

Доведены ли до сведения руководящего персонала организации-производителя результаты внутренних аудитов и корректирующих действий?

пункт 306 (2.51) Правил надлежащей производственной практики

19.

Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя документы, регламентирующие ежегодное проведение обзоров качества фармацевтической субстанции?

пункт 307 (2.60) Правил надлежащей производственной практики

20.

Включают ли у организации-производителя обзоры качества фармацевтических субстанций в себя следующее:

пункт 307 (2.60) Правил надлежащей производственной практики

20.1

обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний фармацевтической субстанции по критическим параметрам?

20.2

обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям?

20.3

обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований?

20.4

обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?

20.5

обзор результатов программы изучения стабильности?

20.6

обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством?

20.7

обзор достаточности корректирующих действий?

21.

Осуществляется ли у организации-производителя документальное обоснование необходимости, своевременного и эффективного осуществления корректирующего действия по результатам анализа обзора качества фармацевтической субстанции?

пункт 308 (2.61) Правил надлежащей производственной практики

22.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие наличие достаточного количества персонала с соответствующим образованием, подготовкой и (или) опытом работы:

пункт 309 (3.10) Правил надлежащей производственной практики

22.1

для осуществления производства промежуточной продукции и фармацевтической субстанции?

22.2

для надзора за производством промежуточной продукции и фармацевтической субстанции??

23.

Имеются ли у организации-производителя документы, определяющие обязанности персонала, занятого в производстве промежуточной продукции и фармацевтической субстанции?

пункт 310 (3.11) Правил надлежащей производственной практики

24.

Имеются ли у организации-производителя документы по обучению персонала:

пункт 311 (3.12) Правил надлежащей производственной практики

24.1

регламентирующие порядок обучения?

24.2

подтверждающие записи по обучению?

24.3

подтверждающие периодическую оценку обучения?

25.

Соблюдаются ли персоналом организации-производителя требования по санитарным правилам?

пункт 312 (3.20) Правил надлежащей производственной практики

26.

Носит ли персонал организации-производителя одежду, соответствующую его производственной деятельности?

пункт 313 (3.21) Правил надлежащей производственной практики

27.

Соблюдаются ли требования по избеганию непосредственного контакта персонала организации-производителя с промежуточной продукцией или фармацевтической субстанции?

пункт 313 (3.21), пункт 314 (3.22) Правил надлежащей производственной практики

28.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по использованию специальных зон, отдельных от производственных зон, для:

пункт 315 (3.23) Правил надлежащей производственной практики

28.1

курения?

28.2

приема пищи, питья, жевания?

28.3

хранения пищевых продуктов?

29.

Соблюдаются ли требования организацией-производителем по отстранению от работы персонала:

пункт 316 (3.24) Правил надлежащей производственной практики

29.1

с явными признаками инфекционных заболеваний?

пункт 316 (3.24) Правил надлежащей производственной практики

29.2

с открытыми повреждениями на незащищенных участках поверхности тела?

пункт 316 (3.24) Правил надлежащей производственной практики

30.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие привлечение консультантов по вопросам производства и контроля промежуточной продукции или фармацевтической субстанции в отношении:

пункт 317 (3.30), пункт 318 (3.31) Правил надлежащей производственной практики

30.1

фамилии, имени, отчества (при наличии) консультантов?

30.2

адреса консультанта?

30.3

квалификации (образование, подготовку и опыт работы) консультанта?

30.4

типа предоставляемых услуг?

31.

Спроектированы ли здания и помещения, принадлежащие организации-производителю с учетом требований:

пункт 319 (4.10) Правил надлежащей производственной практики

31.1

обеспечения возможности их очистки?

31.2

обеспечения возможности обслуживания и функционирования в соответствии с типом и стадией производства?

31.3

сведения к минимуму возможной контаминации?

32.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по предотвращению перепутывания, а именно, здания и помещения достаточно просторные для правильного расположения оборудования, хранения и размещения материалов?

пункт 320 (4.11) Правил надлежащей производственной практики

33.

Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя документы, регламентирующие перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях таким образом, чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию?

пункт 322 (4.13) Правил надлежащей производственной практики

34.

Определены ли конкретные зоны в производственных помещениях организации-производителя или другие системы контроля для следующих операций:

пункт 323 (4.14) Правил надлежащей производственной практики

34.1

приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения?

34.2

хранение промежуточной продукции и фармацевтической субстанции в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения?

пункт 323 (4.14) Правил надлежащей производственной практики

34.3

отбор проб промежуточной продукции и фармацевтической субстанции?

34.4

хранение отклоненных исходного сырья и упаковочных материалов до избавления от них (например, возврата, повторной обработки или уничтожения)?

пункт 323 (4.14) Правил надлежащей производственной практики

34.5

хранение материалов, которые разрешены к использованию?

34.6

технологические операции?

34.7

операции по упаковке и маркировке?

34.8

проведение лабораторных анализов?

35.

Имеются ли у организации-производителя в наличии помещения для подготовки персонала и туалетные комнаты:

пункт 324 (4.15) Правил надлежащей производственной практики

35.1

отделенные от производственных зон, но легко доступные?

35.2

в достаточном количестве?

35.3

имеется ли в них горячая и холодная вода?

35.4

имеется ли в них мыло или иное моющее средство?

35.5

имеется ли в них воздушные сушилки или одноразовые полотенца?

35.6

Имеются ли в наличии помещения для переодевания?

36.

Отделены ли у организации-производителя от производственных зон лабораторные зоны, места выполнения лабораторных работ?

пункт 325 (4.16) Правил надлежащей производственной практики

36.1

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по отсутствию влияния на точность контроля в процессе производства, проводимых в производственных зонах?

36.2

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по отсутствию влияния лабораторных работ на технологический процесс?

37.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение квалификации инженерных систем, которые могут повлиять на качество продукта:

пункт 326 (4.20) Правил надлежащей производственной практики

37.1

системы обеспечения паром?

37.2

системы обеспечения газами (сжатым воздухом)?

37.3

системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха?

37.4

Имеются ли в наличии чертежи инженерных систем?

38.

Оборудованы ли производственные помещения организации-производителя системами вентиляции и фильтрации воздуха, вытяжными устройствами?

пункт 327 (4.21) Правил надлежащей производственной практики

39.

Соблюдаются ли организацией-производителем меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации в производственных помещениях с рециркуляцией воздуха?

пункт 328 (4.22) Правил надлежащей производственной практики

40.

Расположены и идентифицированы ли стационарные трубопроводы в производственных помещениях организации-производителя таким образом, чтобы избежать риск контаминации промежуточной продукции или фармацевтической субстанции?

пункт 329 (4.23) Правил надлежащей производственной практики

41.

Имеют ли стационарные трубопроводы в производственных помещениях организации-производителя соответствующие размеры и снабжены ли системами:

пункт 330 (4.24) Правил надлежащей производственной практики

41.1

воздушного затвора?

41.2

устройством для предотвращения обратного потока?

42.

Соблюдается ли организацией-производителем требование по соответствию качества воды, используемой в производстве фармацевтической субстанции, подтверждаемое подразделением качества?

пункт 331 (4.30), пункт 332 (4.31) Правил надлежащей производственной практики

43.

Установлены ли организацией-производителем четкие требования к качеству воды:

пункт 333 (4.32), пункт 335 (4.34) Правил надлежащей производственной практики

43.1

имеются ли спецификации на воду?

43.2

имеются ли записи по контролю воды по физическим, химическим свойствам, общему числу микроорганизмов, недопустимым микроорганизмам и (или) содержанию эндотоксинов?

44.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведенные мероприятия по достижению определенного качества воды:

пункт 334 (4.33) Правил надлежащей производственной практики

44.1

валидацию процесса обработки воды?

44.2

контроль процесса обработки воды с учетом установленных пределов?

45.

Организовано ли у организации-производителя производство продукции с высокой сенсибилизирующей активностью (пенициллины, цефалоспорины) в специально выделенных производственных зонах?

пункт 336 (4.40) Правил надлежащей производственной практики

46.

Имеются ли у организации-производителя специально выделенные производственные зоны (в связи с отсутствием валидированных процедур инактивации и очистки):

пункт 337 (4.41) Правил надлежащей производственной практики

46.1

для веществ с инфицирующими свойствами?

46.2

с высокой фармакологической активностью?

пункт 337 (4.41) Правил надлежащей производственной практики

46.3

токсичностью?

47.

Соблюдаются ли организацией-производителем меры, необходимые для предотвращения перекрестной контаминации объектов, перемещающихся из одной выделенной зоны в другую:

пункт 338 (4.42) Правил надлежащей производственной практики

47.1

персонала?

47.2

исходного сырья?

47.3

упаковочных материалов?

47.4

промежуточной продукции?

47.5

оборудования?

47.6

иных предметов?

48.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по недопущению проведения технологических операций (включая взвешивание, размол или упаковку) с высокотоксичными нефармацевтическими веществами, такими как гербициды и пестициды в тех же зданиях и (или) на том же оборудовании, которые используются для производства фармацевтической субстанции?

пункт 339 (4.43) Правил надлежащей производственной практики

49.

Обеспечено ли в производственных помещениях организации-производителя освещение во всех зонах, необходимое для проведения работ:

пункт 340 (4.50) Правил надлежащей производственной практики

49.1

по очистке?

49.2

по техническому обслуживанию?

49.3

по надлежащему выполнению операций?

50.

Своевременно ли в производственных помещениях организации-производителя удаляются стоки, отходы и другие отработанные материалы внутри и снаружи зданий, а также на непосредственно прилегающей территории?

пункт 341 (4.60) Правил надлежащей производственной практики

51.

Промаркированы ли в производственных помещениях организации-производителя объекты:

пункт 341 (4.60) Правил надлежащей производственной практики

51.1

контейнеры для мусора?

51.2

сточные трубы?

52.

Надлежащим ли образом в производственных помещениях организации-производителя обслуживаются, ремонтируются и содержатся в чистоте здания, используемые при производстве промежуточной продукции и фармацевтической субстанции?

пункт 342 (4.70) Правил надлежащей производственной практики

53.

Имеются ли у организации-производителя документы по проведению санитарной обработки зданий и помещений, с указанием:

пункт 343 (4.71) Правил надлежащей производственной практики

53.1

ответственности?

53.2

графика проведения очистки?

53.3

методов очистки?

53.4

оборудования и материалов, используемых при очистке?

54.

Разработаны ли у организации-производителя процедуры по использованию:

пункт 344 (4.72) Правил надлежащей производственной практики

54.1

средств против грызунов, инсектицидов, фунгицидов, фумигантов?

54.2

средств очистки и дезинфекции фармацевтической субстанции?

55.

Соответствует ли требованиям в производственных помещениях организации-производителя оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и фармацевтической субстанции:

пункт 345 (5.10) Правил надлежащей производственной практики

55.1

соответствующие конструкция и размеры?

55.2

расположение в соответствии со своим назначением?

55.3

возможность осуществлять очистку, дезинфекцию (при необходимости) и техническое обслуживание?

56.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по отсутствию влияния на качество промежуточных продуктов и фармацевтической субстанции поверхностей оборудования, контактирующих с:

пункт 346 (5.11) Правил надлежащей производственной практики

56.1

исходным сырьем?

56.2

промежуточными продуктами или фармацевтической субстанции?

57.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие использование технологического оборудования только в пределах рабочих диапазонов, установленных при квалификации?

пункт 347 (5.12) Правил надлежащей производственной практики

58.

Идентифицированы ли у организации-производителя основное оборудование и стационарные технологические линии, используемые в производстве промежуточной продукции или фармацевтической субстанции?

пункт 348 (5.13) Правил надлежащей производственной практики

59.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение оценки возможных неблагоприятных воздействий на промежуточную продукцию или фармацевтическую субстанцию веществ, необходимых для функционирования оборудования (смазки, жидкости для нагрева, хладагенты)?

пункт 349 (5.14) Правил надлежащей производственной практики

60.

Принимаются ли организацией-производителем меры предосторожности при использовании открытого оборудования или при его открытии с целью минимизации риска контаминации?

пункт 350 (5.15) Правил надлежащей производственной практики

61.

Имеется ли у организации-производителя в наличии актуальный комплект чертежей:

пункт 351 (5.16) Правил надлежащей производственной практики

61.1

используемого оборудования?

61.2

критических систем обвязки (контрольно-измерительные приборы, вспомогательные системы)?

62.

Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя утвержденные графики и процедуры профилактического технического обслуживания оборудования?

пункт 352 (5.20) Правил надлежащей производственной практики

63.

Определена ли организацией-производителем ответственность за проведение профилактического технического обслуживания оборудования?

пункт 352 (5.20) Правил надлежащей производственной практики

64.

Имеются ли у организации-производителя инструкции по очистке оборудования и последующему получению разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и фармацевтической субстанции?

пункт 353 (5.21) Правил надлежащей производственной практики

65.

Всю ли необходимую информацию содержат инструкции по очистке оборудования, находящегося в производственных помещениях организации-производителя:

пункт 353 (5.21) Правил надлежащей производственной практики

65.1

установление ответственности за очистку оборудования?

65.2

графики очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки?

65.3

полное описание методов и материалов, включая приготовление средств, используемых для очистки оборудования?

65.4

инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) единицы оборудования для обеспечения надлежащей очистки?

65.5

инструкции по удалению маркировки предыдущей серии?

65.6

инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием?

пункт 353 (5.21) Правил надлежащей производственной практики

65.7

порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием, если это практически осуществимо?

65.8

установление (когда применимо) максимального промежутка времени между окончанием процесса и очисткой оборудования?

66.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по предотвращения контаминации или переноса материала в отношении оборудования и принадлежностей, которые должны:

пункт 354 (5.22) Правил надлежащей производственной практики

66.1

очищаться?

66.2

храниться?

66.3

подвергаться санитарной обработке?

66.4

подвергаться стерилизации?

67.

Имеются ли у организации-производителя документы, определяющие промежутки времени, через которые проводится очистка оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или для производства кампаниями (производственными циклами) последовательных серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же фармацевтической субстанции?

пункт 355 (5.23) Правил надлежащей производственной практики

68.

Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие очистку оборудования, используемого для производства разных материалов, в промежутках между их сменой?

пункт 356 (5.24) Правил надлежащей производственной практики

69.

Имеются ли у организации-производителя документы, устанавливающие:

пункт 357 (5.25) Правил надлежащей производственной практики

69.1

критерии приемлемости в отношении остатков?

69.2

обосновывающие выбор процедур очистки и моющих средств?

70.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по маркировке оборудования в отношении его содержимого и состояния чистоты?

пункт 358 (5.26) Правил надлежащей производственной практики

71.

Проводится ли организацией-производителем калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования в соответствии с:

пункт 359 (5.30) Правил надлежащей производственной практики

71.1

утвержденными инструкциями?

71.2

установленным графиком?

72.

Проводится ли организацией-производителем калибровка с использованием:

пункт 360 (5.31) Правил надлежащей производственной практики

72.1

соответствующих сертифицированных стандартов?

72.2

сопоставимого со стандартом образца либо эталона (если таковые существуют)?

73.

Сохраняются ли организацией-производителем записи по проведению калибровок?

пункт 361 (5.32) Правил надлежащей производственной практики

74.

Имеется ли у организации-производителя возможность проверки текущего статуса калибровки критического оборудования?

пункт 362 (5.33) Правил надлежащей производственной практики

75.

Соблюдается ли организацией-производителем требование по недопущению к использованию приборов, не соответствующих критериям калибровки?

пункт 363 (5.34) Правил надлежащей производственной практики

76.

Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие расследование отклонений от утвержденных стандартов калибровки для критических приборов?

пункт 364 (5.35) Правил надлежащей производственной практики

77.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение валидации компьютеризированных систем?

пункт 365 (5.40) Правил надлежащей производственной практики

78.

Имеют ли у организации-производителя компьютеризированные системы достаточный уровень контроля для предотвращения:

пункт 368 (5.43) Правил надлежащей производственной практики

78.1

несанкционированного доступа к данным?

78.2

изменения данных?

79.

Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию компьютеризированных систем?

пункт 369 (5.44) Правил надлежащей производственной практики

80.

Осуществляется ли организацией-производителем дополнительная проверка точности введения критических данных, если они вводятся вручную?

пункт 370 (5.45) Правил надлежащей производственной практики

81.

Имеются ли у организации-производителя записи по расследованию сбоев в работе компьютеризированных систем, которые могут повлиять на:

пункт 371 (5.46) Правил надлежащей производственной практики

81.1

качество промежуточной продукции или фармацевтической субстанции?

81.2

достоверность записей или результатов испытаний?

82.

Имеются ли у организации-производителя документы по изменению компьютеризированных систем в отношении:

пункт 372 (5.47) Правил надлежащей производственной практики

82.1

внесения изменений?

82.2

официального санкционирования?

82.3

тестирования изменения?

83.

Имеются ли у организации-производителя записи изменений в компьютеризированную систему (включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических элементов системы)?

пункт 372 (5.47) Правил надлежащей производственной практики

84.

Применяются ли организацией-производителем меры по предотвращению потери записей в результате сбоев или поломок системы, а именно:

пункт 373 (5.48) Правил надлежащей производственной практики

84.1

предусмотрена система резервного копирования информации?

84.2

используются средства, обеспечивающие защиту данных?

85.

Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя процедуры, регламентирующие работу с документами, имеющими отношение к производству промежуточной продукции или фармацевтической субстанции, а именно:

пункт 375 (6.10) Правил надлежащей производственной практики

85.1

составление (разработку)?

85.2

проверку?

85.3

утверждение?

85.4

распространение?

86.

Сохраняются ли у организации-производителя сведения о документации, а именно проводится контроль:

пункт 376 (6.11) Правил надлежащей производственной практики

86.1

выдачи документации?

86.2

пересмотра документации?

86.3

замены документации?

86.4

изъятия документации?

87.

Организована ли у организации-производителя система хранения всех документов с указанием сроков хранения документов?

пункт 377 (6.12) Правил надлежащей производственной практики

88.

Хранятся ли у организации-производителя записи по производству, контролю и реализации не менее 1 года после истечения срока годности серии?

пункт 378 (6.13) Правил надлежащей производственной практики

89.

Хранятся ли у организации-производителя записи, содержащие данные повторных испытаний фармацевтической субстанции, не менее 3 лет после полной реализации серии?

пункт 378 (6.13) Правил надлежащей производственной практики

90.

Соблюдаются ли организацией-производителем следующие требования по ведению записей:

пункт 379 (6.14) Правил надлежащей производственной практики

90.1

записи выполняются несмываемыми чернилами?

90.2

записи выполняются в специально предусмотренных для этого местах?

90.3

записи выполняются сразу же после выполнения операций?

90.4

обозначено ли лицо, сделавшее запись?

пункт 379 (6.14) Правил надлежащей производственной практики

91.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования по исправлению записей:

пункт 379 (6.14) Правил надлежащей производственной практики

91.1

исправления в записях подписаны с проставлением даты?

91.2

исправления не препятствуют прочтению записи в ее первоначальном виде?

92.

Легко ли доступны в течение периода хранения оригиналы или копии записей на производственной площадке у организации-производителя?

пункт 380 (6.15) Правил надлежащей производственной практики

93.

Имеются ли у организации-производителя спецификации:

пункт 382 (6.17) Правил надлежащей производственной практики

93.1

на исходное сырье?