Требования к помещениям для стерильных лекарственных средств

Требования к помещениям для стерильных лекарственных средств.

61.

Являются ли открытые поверхности в чистых зонах организации-производителя гладкими, непроницаемыми, неповрежденными?

пункт 53 (46) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

62.

Позволяют ли поверхности организации-производителя многократно применять моющие и дезинфицирующие средства?

пункт 53 (46) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

63.

Наличие в чистых помещениях организации-производителя углублений, недоступных для очистки?

пункт 54 (47) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

64.

Герметичны ли подвесные потолки в помещениях организации-производителя?

пункт 55 (48) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

65.

Выполнен ли организацией-производителем монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования без углублений и незакрытых отверстий?

пункт 56 (49) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

66.

Отсутствуют ли раковины и сливы в помещениях организации-производителя, относящихся к зонам класса "A" и "B", используемых для асептического производства?

пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

67.

Предусмотрен ли в производственных зонах организации-производителя разрыв струи между оборудованием и канализационной грубой:

пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

67.1

в зонах "A", "B", не используемых для асептического производства?

67.2

в зонах "C" и "D"?

68.

Обеспечены ли производственные зоны организации-производителя сифонами или гидрозатворами (для предотвращения обратного потока), стоками в полу чистых помещений с более низким классом чистоты?

пункт 57 (50) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

69.

Сконструированы ли в производственных зонах организации-производителя комнаты для переодевания в виде воздушных шлюзов для обеспечения физического разделения разных этапов смены одежды?

пункт 58 (51) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

70.

Имеет ли зона перед выходом из производственного помещения организации-производителя для переодевания в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет?

пункт 58 (51) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

71.

Оснащены ли двери воздушного шлюза производственного помещения организации-производителя блокировочной системой или системой визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открытия обеих дверей, которая находится в рабочем состоянии?

пункт 59 (52) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

72.

Поддерживает ли в производственном помещении организации-производителя подача отфильтрованного воздуха положительный перепад давления относительно производственных зон с более низким классом чистоты?

пункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

73.

Установлены ли датчики перепада давления между двумя помещениями организации-производителя с критичной разницей давления?

пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

74.

Имеют ли смежные помещения организации-производителя с разными классами чистоты разницу в давлении в пределах 10 - 15 Па?

пункт 60 (53) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

75.

Оформляются ли документально в организации-производителе значения перепада давления?

пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

76.

Подтверждено ли документально в организации-производителе, что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта?

пункт 61 (54) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

77.

Имеется ли у организации-производителя в рабочем состоянии система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?

пункт 62 (55) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики