Требования к асептическому производству

45.

Проводятся ли в организации-производителе операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки в производственной среде класса "D"?

пункт 38 (31) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

46.

Осуществляют ли в организации-производителе обработку стерильного исходного сырья и компонентов, в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B"?

пункт 38 (31) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

47.

Осуществляется ли в организации-производителе приготовление растворов, которые подлежат стерилизующей фильтрации, в производственной среде класса "C"?

пункт 39 (32) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

48.

Осуществляется ли в организации-производителе подготовка материалов и производство продукции в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B", если стерилизующая фильтрация не проводится?

пункт 39 (32) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

49.

Проводится ли в организации-производителе обработка и наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях, в рабочей зоне класса "A" с производственной средой класса "B"?

пункт 40 (33) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

50.

Осуществляется ли в организации-производителе передача не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией, в зоне класса "A", находящейся в производственной среде класса "B", или в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса "B"?

пункт 41 (34) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

51.

Осуществляют ли в организации-производителе приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий в зоне класса "A", находящейся в производственной среде класса "B"?

пункт 42 (35) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики