Требования к производству стерильных лекарственных средств

1.

Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя воздушные шлюзы при входе в чистые зоны:

пункт 3 (1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

1.1

для доступа персонала?

1.2

для поступления оборудования?

1.3

для поступления исходного сырья?

1.4

для поступления упаковочных материалов?

2.

Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя внутри чистой зоны отдельные зоны (помещения):

пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

2.1

для подготовки компонентов?

2.2

для приготовления продукции?

2.3

для наполнения?

3.

Классифицированы ли в производственных помещениях организации-производителя чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды?

пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

4.

Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя уровень чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии заявленному?

пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

5.

Установлены ли требования в производственных помещениях организации-производителя для каждого чистого помещения к "оснащенному" и "эксплуатируемому" состояниям?

пункт 6 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

6.

Относятся ли производственные помещения организации-производителя к чистым зонам (помещениям) класса "A", а именно в зонах:

пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

6.1

наполнения?

6.2

укупорки?

6.3

где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии?

6.4

где выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях?

7.

Обеспечивают ли системы ламинарного потока воздуха в производственных помещениях организации-производителя равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне?

пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

8.

Доказано и провалидировано ли в производственных помещениях организации-производителя поддержание ламинарности потока воздуха?

пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

9.

Окружены ли производственные помещения организации-производителя чистой зоной класса "B" непосредственно все зоны (помещения) класса "A", предназначенные для асептического приготовления и наполнения?

пункт 10 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики