Требования к фильтрации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке

146.

Фильтруются ли в производственных помещениях организации-производителя растворы или жидкости через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее) или через фильтр с аналогичной способностью задерживать микроорганизмы в предварительно простерилизованные контейнеры (упаковки)?

пункт 117 (110) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

147.

Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя перед фасовкой повторная фильтрация через дополнительный стерилизующий фильтр, задерживающий микроорганизмы?

пункт 118 (111) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

148.

Используются ли в производственных помещениях организации-производителя фильтры с минимальным отделением волокон?

пункт 119 (112) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

149.

Проверяется ли организацией-производителем целостность стерилизующего фильтра перед использованием и сразу после его использования таким методом, как "точка пузырька", методом диффузионного потока или испытанием под давлением?

пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

150.

Определяется ли при валидации время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давлений на фильтре?

пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

151.

Регистрируются и исследуются ли организацией-производителем любые существенные отклонения от указанных параметров во время текущего производства?

пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

152.

Имеются ли у организации-производителя записи о результатах проверок, сразу после использования на предмет подтверждения целостности критических газовых и воздушных фильтров, через соответствующие интервалы времени?

пункт 120 (113) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

153.

Допускается ли в производственных помещениях организации-производителя использование одного и того же фильтра в течение более одного рабочего дня, без возможности более длительного его использования подтвержденной валидацией?

пункт 121 (114) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

154.

Оказывают ли в фильтры производственных помещениях организации-производителя влияние на продукцию, задерживают ли ее ингредиенты?

пункт 122 (115) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

155.

Находятся ли частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания в зоне класса "A" до их окончательного укупоривания пробкой?

пункт 123 (116) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

156.

Прошли ли валидацию у организации-производителя способы, которыми укупоривают контейнеры (первичные упаковки)?

пункт 124 (117) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

157.

Подвергается ли организацией-производителем продукция 100%-ному контролю на целостность при использовании метода запайки, стеклянных или пластмассовых ампул?

пункт 124 (117) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

158.

Выполняется ли во время производственного процесса обжим колпачка после укупоривания пробкой как можно раньше?

пункт 125 (118) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

159.

Имеется ли в производственных помещениях организации-производителя размещающееся отдельно снабженное системой вытяжки воздуха оборудование для обжима?

пункт 126 (119) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

160.

Проводится ли обжим колпачков на флаконах как часть асептического процесса с использованием простерилизованных колпачков?

пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

161.

Проводится ли обжим колпачков на флаконах в условиях чистого помещения вне асептической зоны с защитой флаконов зоной класса "A", пока не покинут асептическую зону в производственных помещениях организации-производителя?

пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

162.

Защищена ли в производственных помещениях организации-производителя подача чистого воздуха класса "A", укупоренные пробками флаконы пока на них не будут обжаты колпачки?

пункт 127 (120) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

163.

Удаляются ли до обжима колпачка флаконы без пробки или со смещенной пробкой?

пункт 128 (121) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

164.

Проверяются ли в производственных помещениях организации-производителя на сохранение вакуума первичные упаковки, герметизированные под вакуумом (вакуумные упаковки) после заранее определенного промежутка времени?

пункт 130 (123) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

165.

Проверяются ли в производственных помещениях организации-производителя первичные упаковки с продукцией для парентерального введения индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

166.

Проводится ли в производственных помещениях организации-производителя визуальный контроль при установленных уровнях освещенности и фоне рабочего поля?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

167.

Имеются ли у организации-производителя документы о проверке зрения операторов, выполняющих визуальный контроль?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

168.

Организованы ли у организации-производителя перерывы в работе операторов выполняющих визуальный контроль в ходе проведения визуального контроля продукции?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

169.

Имеются ли у организации-производителя документы валидациии процесса визуального контроля с помощью оборудования?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

170.

Проверяется ли организацией-производителем состояние оборудования для визуального контроля?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

171.

Имеются ли у организации-производителя записи по результатам визуального контроля?

пункт 131 (124) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

172.

Имеются ли у организации-производителя документы валидации методик испытаний на стерильность для каждого продукта?

пункт 132 (125) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

173.

Является ли выборка образцов продукции, произведенной организацией-производителем, отобранных для проведения испытания на стерильность, репрезентативной с учетом тех частей серии, для которых предполагается наибольший риск контаминации?

пункт 134 (127) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики