Требования к технологическому процессу

92.

Допускается ли организацией-производителем производство лекарственных средств микробиологического происхождения или наполнение ими в зонах, используемых для производства других лекарственных средств за исключением инактивированных вакцин или бактериальных экстрактов?

пункт 72 (65) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

93.

Проводится ли организацией-производителем валидация процессов, проводимых в асептических условиях с моделированием серийного процесса асептического производства?

пункт 74 (67) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

94.

Включает ли в себя моделирование организацией-производителем процесса все последовательные критические стадии с учетом различных вмешательств, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации "наихудшего случая"?

пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

95.

Включает ли моделирование организацией-производителем процесса при первоначальной валидации три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов?

пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

96.

Повторяются ли организацией-производителем моделирующие процессы испытания дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса?

пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

97.

Повторяются ли организацией-производителем моделирующий процесс испытания после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен?

пункт 75 (68) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

98.

Соответствует ли размеру серии при выпуске небольших серий количество первичных упаковок, предназначенных для фасовки питательных сред при моделировании процесса организацией-производителем?

пункт 76 (69) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

99.

Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение успешного проведения моделирования процесса наполнения питательными средами?

пункт 76 (69) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

100.

Представлен ли организацией-производителем отчет о расследовании возможного влияния на стерильность серий, выпущенных после проведения последних успешных испытаний с наполнением питательными средами, при обнаружении значительной микробной контаминации?

пункт 77 (70) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

101.

Подвергаются ли источники водоснабжения, оборудование для подготовки воды и приготовленная вода у организации-производителя регулярному мониторингу на наличие химических и биологических контаминантов и на эндотоксины, результаты мониторинга оформляются документально?

пункт 79 (72) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

102.

Имеются ли у организации-производителя спецификации на исходное сырье и материалы, для производства стерильной продукции содержащие требования к микробиологической чистоте?

пункт 81 (74) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

103.

Отсутствуют ли в чистых зонах производственных помещений организации-производителя контейнеры и материалы, от которых возможно отделение волокон?

пункт 82 (75) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

104.

Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению контаминации готовой продукции частицами?

пункт 83 (76) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

105.

Имеют ли установленное ограничение по времени и соблюдаются ли интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, а также между их стерилизацией и последующим использованием в производственных помещениях организации-производителя?

пункт 85 (78) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

106.

Установлено и соблюдается ли в производственных помещениях организации-производителя максимально допустимое время между началом приготовления раствора и его стерилизацией или стерилизующей фильтрацией для каждого вида продукции?

пункт 86 (79) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

107.

Определяется ли количественно уровень микробной контаминации для каждой серии как продукции, наполненной в асептических условиях, так и продукции, подвергаемой финишной стерилизации в производственных помещениях организации-производителя?

пункт 87 (80) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

108.

Стерилизуются ли контейнеры, оборудование и любые другие предметы, необходимые в чистой зоне в производственных помещениях организации-производителя, особенно при работе в асептических условиях, передаются ли туда через проходной стерилизатор с двусторонним доступом компоненты?

пункт 88 (81) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

109.

Поступают ли в чистую зону производственных помещений организации-производителя негорючие газы через фильтры, задерживающие микроорганизмы?

пункт 88 (81) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики