Приложение 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве жидкостей, кремов и мазей (Форма)
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
___________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора))
(список контрольных вопросов), применяемый
территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок
при осуществлении федерального государственного надзора
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения при производстве жидкостей, кремов и мазей
1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя ___________________________________________
___________________________________________________________________________
2. По адресу/адресам: _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа
и (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем производственные объекты)
3. Реквизиты распоряжения или приказа руководителя, заместителя
руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении
проверки __________________________________________________________________
4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
едином реестре проверок
___________________________________________________________________________
5. Должность, фамилия и инициалы должностного лица территориального органа
Россельхознадзора, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный
лист
___________________________________________________________________________
6. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий
проверочный лист (список контрольных вопросов).
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы
на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
|||
Используются ли организацией-производителем закрытые системы при производстве и перемещении продукции для защиты ее от контаминации? |
пункт 2 (1) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
||
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя эффективное вентилирование отфильтрованным воздухом производственных зон, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки? |
пункт 2 (1) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя возможность для очистки, и (или) санитарной обработки реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов? |
пункт 3 (2) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Используется ли на производственной площадке организации-производителя аппаратура из стекла, когда есть возможность использовать аппаратуру и части оборудования, контактирующие с продукцией, изготовленные из высококачественной нержавеющей стали? |
пункт 4 (3) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеются ли у организации-производителя обосновывающие отчетные документы, подтверждающие возможность использования аппаратуры из стекла? |
пункт 4 (3) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Осуществляется ли организацией-производителем контроль качества используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты? |
пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеется ли у организации-производителя процедура, описывающая любой химический метод санитарной обработки систем подготовки воды с обязательной промывкой? |
пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеются ли у организации-производителя отчетные документы о проведении валидации процесса санитарной обработки систем подготовки воды, которые гарантируют полное удаление дезинфицирующих средств? |
Пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Предусмотрена ли организацией-производителем проверка качества сырья, получаемого в емкостях большого объема до его перемещения в емкости для хранения? |
пункт 6 (5) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Проводится ли организацией-производителем контроль передачи сырья по трубопроводам, для гарантии их поступления в нужное место? |
пункт 7 (6) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Допускается ли в помещениях на производственной площадке организации-производителя, где содержится открытая продукция или открытые чистые упаковки нахождение материалов, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов? |
пункт 8 (7) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Проводится ли организацией-производителем контроль сохранения однородности смесей, суспензий и иных нерасфасованных продуктов во время фасовки? |
пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Проводится ли организацией-производителем контроль сохранения однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения? |
пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеются ли у организации-производителя отчетные документы о проведении валидации процессов смешивания и фасовки? |
пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеются ли у организации-производителя отчетные документы, в которых установлено максимально допустимое время до упаковки готового продукта, если оно упаковывается не сразу? |
пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеются ли у организации-производителя отчетные документы, подтверждающие установленное максимально допустимое время до упаковки готового продукта? |
пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
||
Имеются ли у организации-производителя условия необходимые для хранения готового продукта до момента его упаковки? |
пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей