Требования к продукции, подвергаемой финишной стерилизации

40.

Проводится ли организацией-производителем подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и производство продукции в производственной среде не ниже, класса "D"?

пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

41.

Осуществляется ли в организации-производителе приготовление в производственной среде класса "C" в случаях:

пункт 35 (28) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

41.1

если продукция является хорошей питательной средой для роста микроорганизмов?

41.2

если стерилизации предшествует длительный период времени?

41.3

если технологический процесс ведется по большей части в открытых емкостях?

42.

Проводится ли у организации-производителя наполнение в производственной среде не ниже класса "C"?

пункт 36 (29) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

43.

Проводится ли у организации-производителя наполнение в зоне класса "A" с окружающей средой, по крайней мере не ниже класса "C", если:

пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

43.1

операции наполнения проходят медленно?

43.2

упаковки имеют широкое горло?

43.3

их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации?

44.

Осуществляется ли организацией- производителем приготовление и фасовка мазей, кремов, суспензий и эмульсий перед финишной стерилизацией в производственной среде класса "C"?

пункт 37 (30) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики