Требования к оборудованию для стерильных лекарственных средств

78.

Исключено ли прохождение ленты конвейера через перегородку, отделяющую зону класса "A" или "B" от производственной зоны организации-производителя с более низкой чистотой воздуха или сама лента подвергается непрерывной стерилизации?

пункт 63 (56) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

79.

Установлено ли оборудование, фитинги и зоны обслуживания в производственных помещениях организации-производителя таким образом, чтобы работы с ними, его техническое обслуживание и ремонт проводился снаружи чистой зоны?

пункт 64 (57) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

80.

Проводится ли стерилизация оборудования в производственных помещениях организации-производителя при максимально полной сборке?

пункт 64 (57) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

81.

Имеется ли документальное подтверждение очищения, дезинфекции и стерилизации оборудования до возобновления процесса после технического обслуживания в производственных помещениях организации-производителя, если обслуживание проводилось внутри чистой зоны?

пункт 65 (58) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

82.

Циркулирует ли вода для инъекций постоянно при температуре выше 70 °C?

пункт 66 (59) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

83.

Подвергается ли плановому техническому обслуживанию оборудование, находящееся в в производственных помещениях организации-производителя в соответствии с планом предприятия и рекомендациями производителя:

пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики

83.1

стерилизаторы?

83.2

системы обработки и фильтрации воздуха?

83.3

воздушные и газовые фильтры?

83.4

системы обработки, получения, хранения и распределения воды?

84.

Выдано ли разрешение на повторное введение оборудования в эксплуатацию должностным лицом организации-производителя, имеющим соответствующие полномочия?

пункт 67 (60) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики