4. Использование номенклатуры при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий

27. Сведения из номенклатуры должны использоваться при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - регистрационные процедуры).

28. В случае отсутствия соответствующих сведений в номенклатуре заявитель, подающий в уполномоченный орган государства - члена Союза заявление о выполнении регистрационных процедур, использует текстовые поля для описания новых позиций.

29. Сведения о новом виде медицинского изделия передаются оператору заявителем в порядке, определенном оператором.

30. Оператор обеспечивает направление заявки на включение нового вида медицинского изделия в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (далее - Агентство) в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.

31. Решение о включении нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий принимается Агентством.

32. Сведения о принятом решении передаются Агентством оператору в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.

33. Результатом выполнения мероприятия по использованию номенклатуры при выполнении регистрационных процедур является включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру в рамках периодической актуализации сведений из нее на основании решения Агентства о включении этого нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий или оповещение заявителя о невозможности включения нового вида медицинского изделия в номенклатуру в связи с принятием Агентством отрицательного решения.