ПАСПОРТ

НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

0__

2

Тип

2 - классификатор

3

Наименование

номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза

4

Аббревиатура

НМИ

5

Обозначение

ЕК 0_-201 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

11

Назначение

номенклатура предназначена для систематизации сведений о видах медицинских изделий, в том числе с учетом классификационных признаков медицинских изделий

12

Аннотация

(область применения)

используется для формирования регистрационных досье на медицинское изделие, осуществления контроля обращения медицинских изделий, а также обеспечения информационного взаимодействия, в том числе при реализации общих процессов

13

Ключевые слова

медицинские изделия, номенклатура, вид медицинского изделия, классификационный признак медицинских изделий

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

1 - классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:

Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature), ведение которой осуществляется Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий;

ISO 15225:2010 "Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий" Метод гармонизации:

4 - установление соответствия с доверенным источником

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

1 - классификатор имеет аналоги

в государствах - членах Евразийского

экономического союза:

в Российской Федерации - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

17

Метод систематизации (классификации)

1 - порядковый;

в соответствии с ISO 15225:2010 "Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий". Признаками систематизации (классификации) видов медицинских изделий являются классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства

18

Методика ведения

номенклатура ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению N 1

19

Структура

структура и реквизитный состав номенклатуры (состав полей номенклатуры, области их значений и правила формирования) приведены в описании согласно приложению N 2

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из номенклатуры относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из номенклатуры опубликовываются на информационном портале Евразийского экономического союза

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза