Приложение N 1. Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Форма)

В Министерство здравоохранения

Российской Федерации

Заявление

о выдаче разрешения на проведение клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

от ________________________________________________________________________

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование

заявителя, адрес места нахождения)

Прошу разрешить проведение клинического исследования

(клиническое исследование, международное многоцентровое клиническое

исследование, пострегистрационное клиническое исследование)

-----------------------------------------------------------

(нужное подчеркнуть)

лекарственного препарата для медицинского применения

___________________________________________________________________________

(указывается наименование исследуемого лекарственного препарата для

медицинского применения, в том числе международное непатентованное

наименование, торговое, проектное)

в лекарственной форме и дозировке

___________________________________________________________________________

(указывается лекарственная форма и дозировка исследуемого

лекарственного препарата для медицинского применения)

организация, осуществляющая организацию проведения клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения

___________________________________________________________________________

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического

лица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения)

юридическое лицо, привлеченное к организации проведения клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при

наличии)

___________________________________________________________________________

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического

лица, его организационно-правовая форма, адрес места нахождения)

производитель лекарственного препарата для медицинского применения

___________________________________________________________________________

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического

лица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения)

по протоколу

___________________________________________________________________________

(указывается номер и версия (при наличии), наименование, дата

утверждения протокола клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения)

с целью

___________________________________________________________________________

(указывается цель клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения)

на период

___________________________________________________________________________

(указывается дата начала и дата окончания клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения)

с участием ______________________________________________________ пациентов

(указывается количество пациентов, предполагаемое

к участию в клиническом исследовании лекарственного

препарата для медицинского применения)

в следующих медицинских организациях

___________________________________________________________________________

(указываются полное, сокращенное (при наличии) наименование и адрес

медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения).

Заявление составлено "__" ________ 20 __ г.

Контактный телефон _________________