Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования

54. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 24.10.2019 N 880н.

55. При поступлении заключений экспертного учреждения и совета по этике по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, ответственный исполнитель:

1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям Министерства на проведение соответствующих экспертиз;

2) готовит проект разрешения на проведение клинического исследования в случае получения от Совета по этике и экспертного учреждения заключений о возможности проведения клинического исследования;

3) готовит проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования в случае получения заключения Совета по этике и (или) заключения экспертного учреждения заключений о невозможности проведения клинического исследования;

56. Проект разрешения на проведение клинического исследования, предусмотренный подпунктом 2 пункта 55 Административного регламента, оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В", и содержит следующие сведения:

1) дату выдачи разрешения и его номер;

2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата;

3) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

4) наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки;

5) наименование протокола клинического исследования;

6) цель клинического исследования;

7) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование;

8) сроки проведения клинического исследования;

9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании.

Проект разрешения согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Департамент заключений по результатам проведенных экспертиз экспертным учреждением и Советом по этике.

В случае уточнения (изменения) при проведении клинического исследования данных, содержащихся в разрешении на проведение клинического исследования, Министерство на основании обращения заявителя в письменной и электронной форме при наличии мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования, о чем информирует заявителя в письменной (электронной) форме в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления обращения заявителя.

57. Проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования предусмотренный подпунктом 3 пункта 52 Административного регламента, оформляется в письменном и (или) электронном виде, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заключений по результатам проведенных экспертиз.

Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания документов, указанных в подпунктах 2, 3 пункта 55 Административного регламента вручает (направляет) заявителю (уполномоченному представителю заявителя) разрешение на проведение клинического исследования или решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования с указанием причин отказа.

58. Документы, представленные заявителями, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение на проведение клинического исследования или отказано в выдаче указанного разрешения, подлежат хранению в Министерстве в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.