II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

040

2

Тип

2 - классификатор

3

Наименование

классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

4

Аббревиатура

КВДРДЛП

5

Обозначение

ЕК 040-2018 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. N 64

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

11

Назначение

классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур

12

Аннотация (область применения)

используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2

18

Методика ведения

1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора.

Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора

20

Степень конфиденциальности данных

сведения классификатора относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза