|
09
|
Лекарственный препарат. Контроль качества вспомогательных веществ
|
|
090100
|
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества
|
|
090101
|
ужесточение критериев приемлемости спецификации
|
Б.II.в.1
|
IA
|
|
090102
|
добавление в спецификацию нового параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний
|
Б.II.в.1
|
IA
|
|
090103
|
исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
|
Б.II.в.1
|
IA
|
|
090104
|
изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций
|
Б.II.в.1
|
II
|
|
090105
|
исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
|
Б.II.в.1
|
II
|
|
090106
|
добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества
|
Б.II.в.1
|
IB
|
|
090107
|
если на вспомогательное вещество отсутствует статья Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеи государства - члена Евразийского экономического союза, изменение в собственных данных спецификации на неофициальную фармакопею или фармакопею третьей страны
|
Б.II.в.1
|
IB
|
|
090200
|
изменение аналитической методики для вспомогательного вещества
|
|
090201
|
незначимые изменения одобренной аналитической методики
|
Б.II.в.2
|
IA
|
|
090202
|
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
|
Б.II.в.2
|
IA
|
|
090203
|
замена биологического (иммунологического, иммунохимического) метода испытаний или метода, в котором используется биологический реактив
|
Б.II.в.2
|
II
|
|
090204
|
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)
|
Б.II.в.2
|
IB
|
|
090300
|
изменение источника получения вспомогательного вещества или реактива с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии
|
|
090301
|
из материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на материал растительного или синтетического происхождения (для вспомогательных веществ или реактивов, не используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата)
|
Б.II.в.3
|
IA
|
|
090302
|
из материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на материал растительного или синтетического происхождения (для вспомогательных веществ или реактивов, используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата)
|
Б.II.в.3
|
IB
|
|
090303
|
изменение или введение материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии или замена материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на другой материал, не имеющий сертификата соответствия по трансмиссивной губчатой энцефалопатии, с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии
|
Б.II.в.3
|
II
|
|
090400
|
изменение синтеза или получение нефармакопейного вспомогательного вещества (если описан в регистрационном досье) или нового вспомогательного вещества
|
|
090401
|
несущественное изменение синтеза или получение нефармакопейного вспомогательного вещества или нового вспомогательного вещества
|
Б.II.в.4
|
IA
|
|
090402
|
изменяются спецификации или имеется изменение физико-химических свойств вспомогательного вещества, которые могут повлиять на качество лекарственного препарата
|
Б.II.в.4
|
II
|
|
090403
|
вспомогательное вещество - биологическое (иммунологическое) вещество
|
Б.II.в.4
|
II
|