05 Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Стабильность

05

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Стабильность

050100

изменение периода повторного испытания (периода хранения) активной фармацевтической субстанции

050101

сокращение периода повторного испытания (периода хранения) активной фармацевтической субстанции

Б.I.г.1

IA

050102

увеличение периода повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии

Б.I.г.1

II

050103

увеличение периода хранения биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции, не соответствующее одобренной программе изучения стабильности

Б.I.г.1

II

050104

увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения

Б.I.г.1

IB

050200

изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции

050201

изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции на более строгие

Б.I.г.1

IA

050202

изменение условий хранения биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности

Б.I.г.1

II

050203

изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции

Б.I.г.1

IB

050300

изменение утвержденной программы изучения стабильности

050301

изменение утвержденной программы изучения стабильности

Б.I.г.1

IA