20 Изменение лекарственного препарата, требующее новой регистрации

20

изменение лекарственного препарата, требующее новой регистрации

2001

изменение активной фармацевтической субстанции, которое не расценивается как новая активная фармацевтическая субстанция

200101

замена химической активной фармацевтической субстанции другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности

РР

200102

замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)

РР

200103

замена биологической активной фармацевтической субстанции на другую с измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека

РР

200104

модификация вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)

РР

200105

новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)

РР

200106

изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)

РР

2002

изменение дозировки, лекарственной формы и способа применения

200201

изменение биодоступности

РР

200202

изменение фармакокинетики

РР

200203

изменение или добавление новой дозировки (активности)

РР

200204

изменение или добавление новой лекарственной формы

РР

200205

изменение или добавление нового пути введения

РР