01 Административные изменения

01

Административные изменения

010100

изменение сведений о держателе регистрационного удостоверения (при условии неизменности юридического лица)

010101

изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения

А.1

IA(НУ)

010200

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата

010201

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

А.2.а

IA(НУ)

010202

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)

А.2.б

IB

010300

изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

010301

изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

А.3

IA(НУ)

010400

изменение названия и (или) адреса производителей и поставщиков

010401

изменение наименования и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (указанных в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия вспомогательного вещества (указанных в техническом досье)

А.4

IA

010500

изменение наименования и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества

010501

действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий

А.5.а

IA(НУ)

010502

действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий

А.5.б

IA

010600

изменение кода АТХ

010601

изменение кода АТХ препарата вследствие утверждения или изменения кода АТХ ВОЗ

А.6

IA

010700

исключение производственной площадки при условии сохранения не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащая исключению

010701

исключение производственной площадки (в том числе активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)

А.7

IA

010800

изменения даты аудита

010800

изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики

А.8

IA