|
02
|
изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Производство
|
|
020100
|
изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, контроль качества), если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи.
|
|
020101
|
предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель
|
Б.I.а.1
|
IA(НУ)
|
|
020102
|
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной мастер-файлом активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.1
|
II
|
|
020103
|
предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить такие важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность
|
Б.I.а.1
|
II
|
|
020104
|
новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии
|
Б.I.а.1
|
II
|
|
020105
|
изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив, промежуточный продукт), использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата
|
Б.I.а.1
|
II
|
|
020106
|
изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий
|
Б.I.а.1
|
IA
|
|
020107
|
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей мастер-файла активной фармацевтической субстанции и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.1
|
II
|
|
020108
|
включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода, установленного в Фармакопее Евразийского экономического союза
|
Б.I.а.1
|
IB
|
|
020109
|
внесение новой площадки по микронизации
|
Б.I.а.1
|
IA
|
|
020110
|
изменение соглашения по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический, иммунохимический) метод
|
Б.I.а.1
|
II
|
|
020111
|
новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток
|
Б.I.а.1
|
IB
|
|
|
020200
|
изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции
|
|
020201
|
несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.2
|
IA
|
|
020202
|
значительное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата
|
Б.I.а.2
|
II
|
|
020203
|
изменение затрагивает биологическую (иммунологическую) субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, и не связано с протоколом
|
Б.I.а.2
|
II
|
|
020204
|
изменение затрагивает растительный лекарственный препарат, а именно географический источник, способ производства или приготовления
|
Б.I.а.2
|
II
|
|
020205
|
несущественное изменение закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.2
|
IB
|
|
020300
|
изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции
|
|
020301
|
увеличение размера серии вплоть до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером
|
Б.I.а.3
|
IA
|
|
020302
|
10-кратное разукрупнение
|
Б.I.а.3
|
IA
|
|
020303
|
изменение требует анализа сопоставимости биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.3
|
II
|
|
020304
|
увеличение размера серии более 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером
|
Б.I.а.3
|
IB
|
|
020305
|
увеличение (уменьшение) масштаба производства биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции без изменения процесса производства (например, дублирование линии)
|
Б.I.а.3
|
IB
|
|
020400
|
изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве активной фармацевтической субстанции
|
|
020401
|
ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости
|
Б.I.а.4
|
IA
|
|
020402
|
добавление новых внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости
|
Б.I.а.4
|
IA
|
|
020403
|
исключение незначимого внутрипроизводственного испытания
|
Б.I.а.4
|
IA
|
|
020405
|
расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые могут существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.4
|
II
|
|
020406
|
исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.а.4
|
II
|
|
020407
|
добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества
|
Б.I.а.4
|
IB
|
|
020500
|
изменение активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа
|
|
020501
|
замена штамма(-ов) сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа
|
Б.I.а.5
|
II
|