II. Паспорт классификатора

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

0__

2

Тип

2 - классификатор

3

Наименование

классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

4

Аббревиатура

КТИРД

5

Обозначение

ЕК 0__- 20__ (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. N 65

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

KZ, Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

11

Назначение

классификатор предназначен для классификации изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, с целью определения требований к процедурам внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с типом вносимых изменений

12

Аннотация

(область применения)

используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

регистрационное досье, изменение, лекарственный препарат, классификатор, обращение лекарственных средств

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 3

18

Методика ведения

1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты ее исключения и указываются реквизиты акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведены в разделе III настоящего классификатора

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза