Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.04.2018 N 65 "Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата"

15 Медицинские изделия

15

Медицинские изделия

150100

изменение измеряющего изделия или изделия для введения

150101

добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки медицинского изделия, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе

Б.IV.1.а

IA(НУ)

150102

добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки спейсеров дозирующих ингаляторов или другого устройства, которое может оказать существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)

Б.IV.1.а

II

150103

исключение изделия

Б.IV.1.б

IA(НУ)

150104

добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки

Б.IV.1.в

II
14 Сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР), и (или) соответствие статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или государства - члена Евразийского экономического союза 16 Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, обусловленных иными регуляторными процедурами. Мастер-файл плазмы (мастер-файл вакцинного антигена)