|
07
|
Лекарственный препарат. Внешний вид и состав
|
|
070100
|
изменение или добавление оттисков, гравировки или иных знаков, в том числе замена или добавление чернил, используемых при производстве лекарственного препарата
|
|
070101
|
изменения оттисков, гравировки или иных знаков
|
Б.II.а.1
|
IA(НУ)
|
|
070102
|
изменение рисок (линий разлома), предназначенных для разделения на равные дозы
|
Б.II.а.1
|
IB
|
|
070200
|
изменение формы или размеров лекарственной формы
|
|
070201
|
таблетки, капсулы, суппозитории и пессарии с немедленным высвобождением
|
Б.II.а.2
|
IA(НУ)
|
|
070202
|
лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением и таблетки с риской, предназначенной для разделения на равные дозы
|
Б.II.а.2
|
IB
|
|
070203
|
добавление нового набора для радиофармацевтического лекарственного препарата с другим объемом заполнения
|
Б.II.а.2
|
II
|
|
070300
|
изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата. Вкусовые добавки (ароматизаторы) или красители
|
|
070301
|
добавление, исключение или замена
|
Б.II.а.3
|
IA(НУ)
|
|
070302
|
увеличение или уменьшение содержания
|
Б.II.а.3
|
IA
|
|
070400
|
изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата. Прочие вспомогательные вещества
|
|
070401
|
любая незначительная коррекция количественного состава вспомогательных веществ лекарственного препарата
|
Б.II.а.3
|
IA
|
|
070402
|
качественные или количественные изменения одного или более вспомогательных веществ, которые могут существенно повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата
|
Б.II.а.3
|
II
|
|
070403
|
изменение, затрагивающее биологический (иммунологический) лекарственный препарат
|
Б.II.а.3
|
II
|
|
070404
|
любое новое вспомогательное вещество, предполагающее использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии
|
Б.II.а.3
|
II
|
|
070405
|
изменение, обоснованное результатами исследования биоэквивалентности
|
Б.II.а.3
|
II
|
|
070406
|
замена одного вспомогательного вещества сходным вспомогательным веществом с теми же функциональными характеристиками в аналогичном количестве
|
Б.II.а.3
|
IB
|
|
070500
|
изменение массы оболочки лекарственных форм для приема внутрь или изменение массы оболочки капсулы
|
|
070501
|
твердые лекарственные формы для приема внутрь
|
Б.II.а.4
|
IA
|
|
070502
|
лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением, в которых оболочка является ключевым фактором высвобождения
|
Б.II.а.4
|
II
|
|
070600
|
изменение концентрации (дозировки)
|
|
070601
|
изменение концентрации однодозного, полностью вводимого парентерального лекарственного препарата при неизменности содержания активной фармацевтической субстанции на единицу дозы (дозировки)
|
Б.II.а.5
|
II
|
|
070700
|
изменение комплектности упаковки
|
|
070701
|
исключение контейнера с растворителем (разбавителем) из упаковки
|
Б.II.а.6
|
IB
|