|
11
|
Лекарственный препарат. Упаковочно-укупорочная система
|
|
110100
|
изменение первичной упаковки лекарственного препарата
|
|
110101
|
качественный и количественный состав. Твердые лекарственные формы
|
Б.II.д.1
|
IA
|
|
110102
|
качественный и количественный состав. Мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы
|
Б.II.д.1
|
IB
|
|
110103
|
качественный и количественный состав. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты
|
Б.II.д.1
|
II
|
|
110104
|
качественный и количественный состав. Изменение затрагивает упаковку, обладающую меньшими защитными свойствам при одновременных изменениях условий хранения и (или) сокращении срока годности
|
Б.II.д.1
|
II
|
|
110105
|
изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Твердые, мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы
|
Б.II.д.1
|
IB
|
|
110106
|
изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты
|
Б.II.д.1
|
II
|
|
110107
|
изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Исключение контейнера первичной упаковки, которое не приводит к полному исключению дозировки или лекарственной формы
|
Б.II.д.1
|
IA
|
|
110200
|
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки лекарственного препарата
|
|
110201
|
ужесточение критериев приемлемости спецификации
|
Б.II.д.2
|
IA
|
|
110202
|
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующей ему аналитической методики
|
Б.II.д.2
|
IA
|
|
110203
|
исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
|
Б.II.д.2
|
IA
|
|
110204
|
добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества
|
Б.II.д.2
|
IB
|
|
110300
|
изменение аналитической методики для первичной упаковки лекарственного препарата
|
|
110301
|
незначимые изменения одобренной аналитической методики
|
Б.II.д.3
|
IA
|
|
110302
|
прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление)
|
Б.II.д.3
|
IA
|
|
110303
|
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
|
Б.II.д.3
|
IA
|
|
110400
|
изменение формы или размеров первичной упаковки или укупорки (первичной упаковки)
|
|
110401
|
нестерильные лекарственные препараты
|
Б.II.д.4
|
IA
|
|
110402
|
изменение формы или размеров затрагивает ключевые показатели упаковочного материала, которые могут существенно повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата
|
Б.II.д.4
|
II
|
|
110403
|
стерильные лекарственные препараты
|
Б.II.д.4
|
IB
|
|
110500
|
изменение размера упаковки лекарственного препарата
|
|
110501
|
изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке. Изменение укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок
|
Б.II.д.5
|
IA(НУ)
|
|
110502
|
изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке. Изменение не укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок
|
Б.II.д.5
|
IB
|
|
110503
|
изменение размера(-ов) упаковки(-ок)
|
Б.II.д.5
|
IA
|
|
110504
|
изменение номинальной массы (номинального объема) стерильных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) парентеральных лекарственных препаратов и биологических (иммунологических) многодозных парентеральных лекарственных препаратов
|
Б.II.д.5
|
II
|
|
110505
|
изменение номинальной массы (номинального объема) непарентеральных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) лекарственных препаратов
|
Б.II.д.5
|
IB
|
|
110600
|
изменение какой-либо составляющей (первичной) упаковки, непосредственно не соприкасающейся с лекарственным препаратом (например, цвет съемных колпачков, цветные кодовые кольца на ампулах, изменение колпачка, защищающего иглу (использование другого пластика), изменение дизайна, цвета маркировки, нанесение штрихкода (2D, 3D), нанесение шрифта Брайля)
|
|
110601
|
изменение, затрагивающее информацию о лекарственном препарате
|
Б.II.д.6
|
IA
|
|
110602
|
изменение, не затрагивающее информацию о лекарственном препарате
|
Б.II.д.6
|
IA
|
|
110700
|
изменение поставщика компонентов упаковки или устройства (если указано в досье)
|
|
110701
|
исключение поставщика
|
Б.II.д.7
|
IA
|
|
110702
|
замена или добавление поставщика
|
Б.II.д.7
|
IA
|
|
110703
|
любое изменение поставщиков спейсеров дозированных ингаляторов
|
Б.II.д.7
|
II
|