|
03
|
Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Контроль качества
|
|
030100
|
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости активной фармацевтической субстанции, исходного материала (промежуточного продукта, реактива), используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции
|
|
030101
|
ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом
|
Б.I.б.1
|
IA(НУ)
|
|
030102
|
ужесточение критериев приемлемости спецификации
|
Б.I.б.1
|
IA
|
|
030103
|
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытания
|
Б.I.б.1
|
IA
|
|
030104
|
исключение незначительного параметра спецификации (например, устаревшего параметра)
|
Б.I.б.1
|
IA
|
|
030105
|
исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата
|
Б.I.б.1
|
II
|
|
030106
|
изменение, выходящее за одобренный диапазон критериев приемлемости спецификаций активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.б.1
|
II
|
|
030107
|
расширение одобренных критериев приемлемости спецификации на исходные материалы (промежуточные продукты), которые могут существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата
|
Б.I.б.1
|
II
|
|
030108
|
добавление или замена (исключая биологическую и иммунологическую субстанцию) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытания из соображений безопасности или качества
|
Б.I.б.1
|
IB
|
|
030109
|
изменение собственных данных спецификации на данные неофициальной фармакопеи или фармакопеи третьей страны, в случае отсутствия статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеи государства - члена Евразийского экономического союза на активную фармацевтическую субстанцию
|
Б.I.б.1
|
IB
|
|
030200
|
изменение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта, реактива), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции
|
|
030201
|
незначимые изменения одобренной аналитической методики
|
Б.I.б.2
|
IA
|
|
030202
|
исключение аналитической методики, если альтернативная ей аналитическая методика одобрена
|
Б.I.б.2
|
IA
|
|
030203
|
прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление) реактива, которая не оказывает значимого влияния на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.б.2
|
IA
|
|
030204
|
существенное изменение или замена биологического (иммунологического, иммунохимического) метода испытания или метода, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции
|
Б.I.б.2
|
II
|
|
030205
|
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену) активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта)
|
Б.I.б.2
|
IB
|