|
12
|
Лекарственный препарат. Стабильность
|
|
120100
|
изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата
|
|
120101
|
сокращение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку
|
Б.II.е.1
|
IA(НУ)
|
|
120102
|
сокращение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
|
Б.II.е.1
|
IA(НУ)
|
|
120103
|
сокращение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления
|
Б.II.е.1
|
IA(НУ)
|
|
120104
|
увеличение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в режиме реального времени)
|
Б.II.е.1
|
IB
|
|
120105
|
увеличение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия (подтвержденное данными в режиме реального времени)
|
Б.II.е.1
|
IB
|
|
120106
|
увеличение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления (подтвержденное данными в режиме реального времени)
|
Б.II.е.1
|
IB
|
|
120107
|
увеличение срока годности лекарственного препарата путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии
|
Б.II.е.1
|
II
|
|
120108
|
увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности
|
Б.II.е.1
|
IB
|
|
120109
|
изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов в случае, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности
|
Б.II.е.1
|
II
|
|
120110
|
изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)
|
Б.II.е.1
|
IB
|
|
120111
|
изменение одобренного протокола стабильности
|
Б.II.е.1
|
IA
|
|
120200
|
проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
|
|
120201
|
введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее одну или более отдельных операций процесса производства лекарственного препарата, включая соответствующий внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики
|
Б.II.ж.1
|
II
|
|
120202
|
введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее аналитические методики для вспомогательных веществ (промежуточных продуктов) и (или) лекарственного препарата
|
Б.II.ж.1
|
II
|
|
120203
|
введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
|
Б.II.ж.2
|
II
|
|
120204
|
исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
|
Б.II.ж.3
|
IA(НУ)
|
|
120300
|
изменение утвержденного протокола управления изменениями
|
|
120301
|
значимое изменение протокола управления изменениями
|
Б.II.ж.4
|
II
|
|
120302
|
незначимое изменение протокола управления изменениями, которые не затрагивают стратегию, описанную в протоколе
|
Б.II.ж.4
|
IB
|
|
120400
|
реализация изменения, предусмотренного утвержденным протоколом управления изменениями
|
|
120401
|
реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных
|
Б.II.ж.5
|
IA(НУ)
|
|
120402
|
реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных
|
Б.II.ж.5
|
IB
|
|
120403
|
реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата
|
Б.II.ж.5
|
IB
|