|
08
|
Лекарственный препарат. Производство
|
|
080100
|
замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата
|
|
080101
|
площадка по вторичной упаковке
|
Б.II.б.1
|
IA(НУ)
|
|
080102
|
площадка по первичной упаковке
|
Б.II.б.1
|
IA
|
|
080103
|
площадка, на которой осуществляются производственные операции для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки
|
Б.II.б.1
|
II
|
|
080104
|
площадка, требующая проведения первичной или продуктспецифичной инспекции
|
Б.II.б.1
|
II
|
|
080105
|
площадка, на которой осуществляются любые производственные операции для нестерильных лекарственных препаратов, за исключением выпуска серий, контроля серий, первичной и вторичной упаковки
|
Б.II.б.1
|
IB
|
|
080106
|
площадка, на которой осуществляются любые производственные операции со стерильными лекарственными препаратами, производящимися с использованием асептических методов (исключая биологические (иммунологические) лекарственные препараты), за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки
|
Б.II.б.1
|
IB
|
|
080200
|
изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата
|
|
080201
|
замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание) серий
|
Б.II.б.2
|
IA
|
|
080202
|
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом
|
Б.II.б.2
|
II
|
|
080203
|
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, за исключением контроля качества (испытания) серий
|
Б.II.б.2
|
IA(НУ)
|
|
080204
|
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) серий
|
Б.II.б.2
|
IA(НУ)
|
|
080205
|
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) биологического (иммунологического) лекарственного препарата, если один из методов испытаний, осуществляемый на площадке является биологическим (иммунологическим, иммунохимическим)
|
Б.II.б.2
|
II
|
|
080300
|
изменение процесса производства лекарственного препарата, включая промежуточный продукт, используемый в производстве лекарственного препарата
|
|
080301
|
незначимые изменения процесса производства
|
Б.II.б.3
|
IA
|
|
080302
|
значимые изменения процесса производства, которые могут оказать существенное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата
|
Б.II.б.3
|
II
|
|
080303
|
лекарственный препарат является биологическим (иммунологическим), и изменение требует оценки сопоставимости
|
Б.II.б.3
|
II
|
|
080304
|
введение нестандартного терминального метода стерилизации
|
Б.II.б.3
|
II
|
|
080305
|
введение или увеличение избытка, используемого в отношении активной фармацевтической субстанции
|
Б.II.б.3
|
II
|
|
080306
|
незначимое изменение процесса производства водной суспензии для приема внутрь
|
Б.II.б.3
|
IB
|
|
080400
|
изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата
|
|
080401
|
укрупнение вплоть до 10 раз по сравнению с одобренным
|
Б.II.б.4
|
IA
|
|
080402
|
разукрупнение до 10 раз
|
Б.II.б.4
|
IA
|
|
080403
|
изменение требует анализа сопоставимости биологического (иммунологического) лекарственного препарата, или изменение размера серии требует нового исследования биоэквивалентности
|
Б.II.б.4
|
II
|
|
080404
|
изменение затрагивает все остальные лекарственные формы, производящиеся с помощью комплексных процессов производства
|
Б.II.б.4
|
II
|
|
080405
|
укрупнение более чем в 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь)
|
Б.II.б.4
|
IB
|
|
080406
|
масштаб производства биологического (иммунологического) лекарственного препарата увеличился (уменьшился) без изменения процесса производства (например, дублирование линии)
|
Б.II.б.4
|
IB
|
|
080500
|
изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве лекарственного препарата
|
|
080501
|
ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости
|
Б.II.б.5
|
IA
|
|
080502
|
добавление новых испытаний или критериев приемлемости
|
Б.II.б.5
|
IA
|
|
080503
|
исключение несущественного внутрипроизводственного испытания
|
Б.II.б.5
|
IA
|
|
080504
|
исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
|
Б.II.б.5
|
II
|
|
080505
|
расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые могут существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
|
Б.II.б.5
|
II
|
|
080506
|
добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества
|
Б.II.б.5
|
IB
|