|
18
|
Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора. Лекарственные препараты для медицинского применения
|
|
180100
|
изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, направленное на реализацию заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам
|
|
180101
|
по результатам обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам
|
В.I.1.а
|
IA(НУ)
|
|
180102
|
без обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам, но изменение реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам, новые дополнительные данные держателем регистрационного удостоверения не представлены
|
В.I.1.б
|
IB
|
|
180103
|
без обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам, но изменения реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам, держатель регистрационного удостоверения представил новые дополнительные данные
|
В.I.1.в
|
II
|
|
180200
|
изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки аналогичного изменения в отношении референтного лекарственного препарата
|
|
180201
|
изменение, в отношении которого от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные
|
В.I.2.а
|
IB
|
|
180202
|
изменение, требующее представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, обосновывающих такое изменение (например, сопоставимость)
|
В.I.2.б
|
II
|
|
180300
|
изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения, направленное на реализацию процедуры, затрагивающей периодический отчет по безопасности или пострегистрационное исследование безопасности
|
|
180301
|
внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом
|
В.I.3.а
|
IA(НУ)
|
|
180302
|
внесение изменения, требующего представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, обосновывающих такое изменение
|
В.I.3.б
|
II
|
|
180400
|
изменение общей характеристики лекарственного препарата
|
|
180401
|
изменение, заключающееся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора
|
В.I.4
|
II
|
|
180500
|
изменение условий отпуска лекарственного препарата
|
|
180501
|
для воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата
|
В.I.5.а
|
IB
|
|
180502
|
иные причины изменения условий отпуска
|
В.I.5.б
|
II
|
|
180600
|
изменение показания к применению
|
|
180601
|
включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного
|
В.I.6.а
|
II
|
|
180602
|
исключение показания к применению
|
В.I.6.б
|
IB
|
|
180700
|
исключение
|
|
180701
|
исключение лекарственной формы
|
В.I.7.а
|
IB
|
|
180702
|
исключение дозировки
|
В.I.7.б
|
IB
|
|
180800
|
введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
180801
|
введение резюме системы фармаконадзора, изменений квалифицированного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение местоположения мастер-файла системы фармаконадзора
|
В.I.8.а
|
IA(НУ)
|
|
180900
|
изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора
|
|
180901
|
изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования
|
В.I.9.а
|
IA(НУ)
|
|
180902
|
изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности
|
В.I.9.б
|
IA(НУ)
|
|
180903
|
иные изменения подробного описания системы фармаконадзора, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)
|
В.I.9.в
|
IA
|
|
180904
|
внесение изменений в подробное описание системы фармаконадзора по результатам экспертизы подробного описания системы фармаконадзора другого лекарственного препарата того же держателя регистрационного удостоверения
|
В.I.9.г
|
IA(НУ)
|
|
180905
|
изменение частоты и (или) даты подачи периодического отчета по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
|
В.I.10.а
|
IA(НУ)
|
|
181000
|
введение или изменение обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками
|
|
181001
|
реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом
|
В.I.11.а
|
IA
|
|
181002
|
реализация изменения, требующего представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, подлежащей экспертизе уполномоченным органом
|
В.I.11.б
|
II
|
|
181003
|
включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
|
В.I.12
|
IA(НУ)
|
|
181004
|
прочие изменения, включающие подачу исследований уполномоченному органу
|
В.I.13
|
II
|