|
14
|
Сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР), и (или) соответствие статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
140100
|
подача нового или обновленного сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи на фармацевтическую субстанцию, исходный материал (реактив, промежуточный продукт), используемый в процесс производства фармацевтической субстанции, вспомогательное вещество, или его исключение
|
|
140101
|
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от ранее одобренного производителя
|
Б.III.1
|
IA(НУ)
|
|
140102
|
обновленный сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от ранее одобренного производителя
|
Б.III.1
|
IA
|
|
140103
|
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от нового производителя (замена или добавление)
|
Б.III.1
|
IA(НУ)
|
|
140104
|
исключение сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи (в случае, если к материалу прилагалось несколько сертификатов)
|
Б.III.1
|
IA
|
|
140105
|
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи на нестерильную активную фармацевтическую субстанцию, подлежащую использованию в стерильном лекарственном препарате, при использовании воды на последнем этапе синтеза, а в отношении материала не заявлено отсутствие в нем эндотоксинов
|
Б.III.1
|
IB
|
|
140106
|
сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию от нового или ранее одобренного производителя
|
Б.III.1
|
IA(НУ)
|
|
140107
|
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт, вспомогательное вещество) от нового или ранее одобренного производителя
|
Б.III.1
|
IA
|
|
140108
|
обновленный сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) от ранее одобренного производителя
|
Б.III.1
|
IA
|
|
140109
|
исключение сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) (если к материалу прилагались несколько сертификатов)
|
Б.III.1
|
IA
|
|
140110
|
новый (обновленный) сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) от ранее одобренного (нового) производителя, использующего материалы человеческого или животного происхождения, в отношении которых требуется оценка на предмет риска потенциальной контаминации посторонними агентами
|
Б.III.1
|
II
|
|
140200
|
изменение в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
140201
|
изменение спецификации ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза активной фармацевтической субстанции
|
Б.III.2.а
|
IA(НУ)
|
|
140202
|
изменение спецификации ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза вспомогательного вещества (исходного материала) активной фармацевтической субстанции
|
Б.III.2.а
|
IA
|
|
140203
|
изменение в целях соответствия обновленной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза
|
Б.III.2.б
|
IA
|
|
140204
|
изменение спецификаций с фармакопеи государства - члена Евразийского экономического союза на Фармакопею Евразийского экономического союза
|
Б.III.2.б
|
IA
|