04 Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Упаковочно-укупорочная система

04

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Упаковочно-укупорочная система

040100

изменение первичной упаковки активной фармацевтической субстанции

040101

качественный и (или) количественный состав

Б.I.в.1

IA

040102

качественный и (или) количественный состав для стерильных или незамороженных биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций

Б.I.в.1

II

040103

жидкие активные фармацевтические субстанции (нестерильные)

Б.I.в.1

IB

040200

изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки активной фармацевтической субстанции

040201

ужесточение критериев приемлемости спецификации

Б.I.в.2

IA

040202

добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний

Б.I.в.2

IA

040203

исключение несущественного параметра спецификации (например, устаревшего параметра)

Б.I.в.2

IA

040204

добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества

Б.I.в.2

IB

040300

изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции

040301

незначимые изменения утвержденной аналитической методики

Б.I.в.3

IA

040302

прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)

Б.I.в.3

IA

040303

исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика утверждена

Б.I.в.3

IA