|
10
|
Лекарственный препарат. Контроль качества
|
|
100100
|
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости лекарственного препарата
|
|
100101
|
ужесточение критериев приемлемости спецификации
|
Б.II.г.1
|
IA
|
|
100102
|
ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом
|
Б.II.г.1
|
IA(НУ)
|
|
100103
|
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний
|
Б.II.г.1
|
IA
|
|
100104
|
исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
|
Б.II.г.1
|
IA
|
|
100105
|
изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций
|
Б.II.г.1
|
II
|
|
100106
|
исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
|
Б.II.г.1
|
II
|
|
100107
|
добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества
|
Б.II.г.1
|
IB
|
|
100108
|
обновление досье с целью соответствия положениям обновленной общей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза на лекарственный препарат
|
Б.II.г.1
|
IA(НУ)
|
|
100109
|
введение статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность дозирования" в целях замены текущего зарегистрированного метода, либо статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность массы", либо статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность содержимого"
|
Б.II.г.1
|
IA
|
|
100200
|
изменение аналитической методики лекарственного препарата
|
|
100201
|
незначительные изменения утвержденной аналитической методики
|
Б.II.г.2
|
IA
|
|
100202
|
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
|
Б.II.г.2
|
IA
|
|
100203
|
изменение (замена) биологического (иммунологического, иммунохимического) испытания или метода, в котором используется биологический реактив, или замена биологического препарата сравнения, не охваченного утвержденным протоколом
|
Б.II.г.2
|
II
|
|
100204
|
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)
|
Б.II.г.2
|
IB
|
|
100205
|
обновление аналитической методики в целях соответствия обновленной общей статье Фармакопеи Евразийского экономического союза
|
Б.II.г.2
|
IA
|
|
100206
|
изменение в целях отражения соответствия Фармакопеи Евразийского экономического союза и исключения упоминания устаревшей собственной аналитической методики и ее номера
|
Б.II.г.2
|
IA
|
|
100300
|
изменение, затрагивающее параметры выпуска
|
|
100301
|
Изменение, затрагивающее введение выпуска в реальном времени или выпуска по параметрам при производстве лекарственного препарата
|
Б.II.г.3
|
II
|