|
19
|
Мастер-файл плазмы. Мастер-файл вакцинного антигена
|
|
190100
|
изменение наименований и (или) адресов организаций
|
|
190101
|
изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата мастер-файла вакцинного антигена
|
Г.1
|
IA(НУ)
|
|
190102
|
изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата мастер-файла плазмы
|
Г.2
|
IA(НУ)
|
|
190103
|
изменение или трансфер текущего держателя сертификата мастер-файла плазмы новому держателю сертификата мастер-файла плазмы (другому юридическому лицу)
|
Г.3
|
IA(НУ)
|
|
190104
|
изменение наименования и (или) адреса учреждений крови, включая центры по сбору крови (плазмы)
|
Г.4
|
IA
|
|
190200
|
изменение состава организаций
|
|
190201
|
замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения, включенного в мастер-файл плазмы
|
Г.5
|
IB
|
|
190202
|
исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для проведения испытаний крово- и плазмодач и пулов плазмы
|
Г.6
|
IA
|
|
190203
|
включение нового учреждения в целях сбора крови (плазмы), не включенного в мастер-файл плазмы
|
Г.7
|
II
|
|
190204
|
замена или включение нового центра по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в мастер-файл плазмы
|
Г.8
|
IB
|
|
190205
|
включение нового учреждения для испытаний донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы, не включенных в мастер-файл плазмы
|
Г.9
|
II
|
|
190206
|
замена или включение нового учреждения или центра, в котором хранится плазма
|
Г.10
|
IB
|
|
190207
|
исключение учреждения или центра, в котором хранится плазма
|
Г.11
|
IA
|
|
190208
|
замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
|
Г.12
|
IB
|
|
190209
|
исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
|
Г.13
|
IA
|
|
190300
|
изменение испытательной системы и тест-системы
|
|
190301
|
включение тест-системы, зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы
|
Г.14
|
IA
|
|
190302
|
включение тест-системы, не зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы (новая испытательная система ранее не была одобрена в мастер-файле плазмы ни для одного центра по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы)
|
Г.15.а
|
II
|
|
190303
|
включение тест-системы, не зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы (новая испытательная система была одобрена в мастер-файле плазмы для других центров по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы)
|
Г.15.б
|
IA
|
|
190304
|
изменение испытательной системы (метода), используемого для испытания пулов (испытание на антитела, антигены или амплификация нуклеиновых кислот)
|
Г.16
|
II
|
|
190400
|
изменение в процедуре карантинного хранения
|
|
190401
|
введение или расширение процедуры карантинного хранения
|
Г.17
|
IA
|
|
190402
|
исключение периода карантинного хранения или сокращение его продолжительности
|
Г.18
|
IB
|
|
190500
|
замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов)
|
|
190501
|
новые контейнеры для крови зарегистрированы в качестве медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе
|
Г.19.а
|
IA
|
|
190502
|
новые контейнеры для крови не зарегистрированы в качестве медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе
|
Г.19.б
|
II
|
|
190600
|
изменение хранения (транспортировки)
|
|
190601
|
условий хранения и (или) транспортировки
|
Г.20.а
|
IA
|
|
190602
|
максимального срока хранения плазмы
|
Г.20.б
|
IA
|
|
190700
|
прочие изменения
|
|
190701
|
введение испытания на вирусные маркеры, если такое введение окажет значительное влияние на оценку вирусных рисков
|
Г.21
|
II
|
|
190702
|
изменение приготовления пула плазмы (например, метода производства, размера пула, хранения образцов пула плазмы)
|
Г.22
|
IB
|
|
190703
|
изменение мер, принимаемых при ретроспективном обнаружении, что донации крови и плазмы подлежат исключению из обработки (процедура ретроспективного анализа)
|
Г.23
|
II
|