06 Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

06

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

060100

введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля активной фармацевтической субстанции, затрагивающие

060101

одну операционную единицу процесса производства активной фармацевтической субстанции, включая соответствующие внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики

Б.I.д.1

II

060101

аналитические методики исходных материалов (промежуточных продуктов) и (или) активной фармацевтической субстанции

Б.I.д.1

II

060200

введение (исключение) пострегистрационного протокола управления изменениями

060201

введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию

Б.I.д.2

II

060202

исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию

Б.I.д.3

IA

060300

изменения утвержденного протокола управления изменениями

060301

значимые изменения протокола управления изменениями

Б.I.д.4

II

060302

незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе

Б.I.д.4

IB

060400

реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями

060401

реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных

Б.I.д.5

IA(НУ)

060402

реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных

Б.I.д.5

IB

060403

реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата

Б.I.д.5

IB